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在台湾 (EAST) 调查强直性脊柱炎患者对阿达木单抗治疗的临床反应的研究 (EAST)

2023年7月19日 更新者：AbbVie

一项真实世界、前瞻性、观察性研究，旨在调查台湾 (EAST) 强直性脊柱炎患者接受阿达木单抗治疗的临床反应

这项前瞻性观察研究的目的是通过 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 和强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 探索台湾常规临床实践中 AS 患者开始阿达木单抗治疗后的 1 年临床反应。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在台湾的真实世界实践中开始阿达木单抗治疗后患有强直性脊柱炎 (AS) 的参与者。

描述

纳入标准：

  • 确认为 AS 的参与者。
  • 参与者将开始使用阿达木单抗作为治疗
  • 参与者必须提供书面授权表格并同意在进入研究之前提供个人和/或健康数据。

排除标准：

  • 在基线访问之前，参与者已在至少 30 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或生物制剂的治疗。
  • 根据台湾 Humira 标签满足任何禁忌症的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
接受阿达木单抗治疗的参与者
接受阿达木单抗治疗的 AS 参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 达到 50% 改善的参与者百分比
大体时间：修美乐治疗开始后 24 周
这说明参与者在 BASDAI 中取得了 50% 的进步。
修美乐治疗开始后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周实现强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 显着改善的参与者百分比
大体时间：修美乐治疗开始后 24 周
ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。
修美乐治疗开始后 24 周
在第 24 周实现强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 临床重要改善的参与者百分比
大体时间：修美乐治疗开始后 24 周
ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。
修美乐治疗开始后 24 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 达到 50% 改善的参与者百分比
大体时间：修美乐治疗开始后每 12 周进行一次随访（大约长达 58 周）
这说明参与者在 BASDAI 中取得了 50% 的进步。
修美乐治疗开始后每 12 周进行一次随访（大约长达 58 周）
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 达到临床重要改善的参与者百分比
大体时间：修美乐治疗开始后每 12 周进行一次随访（大约长达 58 周）
ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。
修美乐治疗开始后每 12 周进行一次随访（大约长达 58 周）
实现强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 显着改善的参与者百分比
大体时间：修美乐治疗开始后每 12 周进行一次随访（大约长达 58 周）
ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。
修美乐治疗开始后每 12 周进行一次随访（大约长达 58 周）
根据 ASDAS 评分，疾病活动状态不活跃的参与者百分比
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
根据 ASDAS 评分，疾病活动状态为中度的参与者百分比
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
感兴趣的整体关节外表现 (EAM) 频率的变化
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
将评估整体关节外表现 (EAM) 频率的变化。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
每个EAM各自频率的变化
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
将评估每个 EAM 各自频率的变化。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
患有足底筋膜或跟腱附着点炎的参与者百分比的变化
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
将评估患有足底筋膜或跟腱附着点炎的参与者百分比的变化。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 的变化
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
将评估 MASES 分数的变化。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
招标联合计数的变化 (TJC)
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
将评估基线时患有外周关节炎（≥1 个关节肿胀）的参与者的 TJC (0-46) 的变化。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
肿胀关节计数的变化 (SJC)
大体时间：在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）
将评估基线时患有外周关节炎（≥1 个关节肿胀）的参与者的 SJC (0-44) 的变化。
在开始 Humira 治疗后第 0 周（基线）和每 12 周的随访中（大约长达 58 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P16-326

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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