Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisten vasteiden tutkimiseksi selkärankareumapotilailla adalimumabiterapiassa Taiwanissa (EAST) (EAST)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Tosimaailman, tulevaisuuden, havainnointitutkimus, jolla tutkitaan kliinisiä vasteita selkärankareumapotilailla adalimumabiterapiassa Taiwanissa (EAST)

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden vuoden kliinistä vastetta sekä kylpyselkärankareumaa sairastavien potilaiden aktiivisuusindeksin (BASDAI) että selkärankareuman aktiivisuuspisteen (ASDAS) avulla adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen rutiininomaisista kliinisistä käytännöistä Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on selkärankareuma (AS) adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisissa käytännöissä Taiwanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu AS.
  • Osallistuja aloittaa adalimumabin hoidon
  • Osallistujan on toimitettava kirjallinen valtuutuslomake ja suostuttava toimittamaan henkilö- ja/tai terveystietoja ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujaa on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä vähintään 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujat, jotka täyttävät Taiwanissa Humira-merkinnän mukaiset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat saavat adalimumabia
AS-potilaat saavat adalimumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paransivat 50 % kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
Tämä selittää osallistujien saavuttavan 50 % parannuksen BASDAI:ssa.
24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat merkittävän parannuksen selkärankareuman aktiivisuuspisteessä (ASDAS) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 50 %:n paranemisen kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: 12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Tämä selittää osallistujien saavuttavan 50 % parannuksen BASDAI:ssa.
12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden sairauden aktiivisuustilat ovat passiivisia ASDAS-pisteitä kohden
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden sairauden aktiivisuustilat ovat kohtalaisia ​​ASDAS-pisteitä kohden
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutokset kiinnostavien yleisten nivelen ulkopuolisten ilmenemismuotojen (EAM) esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Yleisten ekstraartikulaaristen ilmenemismuotojen (EAM) esiintymistiheyden muutos arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutokset kunkin EAM:n vastaavassa taajuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Kunkin EAM:n vastaavan taajuuden muutokset arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutokset niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on plantaarifaskian tai akillesjänteen entesiitti
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on plantaarifaskian tai akillesjänteen entesiitti, arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
MASES-pisteiden muutos arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos tarjouskilpailujen yhteismäärissä (TJC)
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
TJC:n muutos (0–46) arvioidaan osallistujilla, joilla oli perifeerinen niveltulehdus (≥1 turvonnut nivel) lähtötilanteessa.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos turvonneissa nivelissä (SJC)
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
SJC:n muutos (0-44) arvioidaan osallistujilla, joilla oli perifeerinen niveltulehdus (≥1 turvonnut nivel) lähtötilanteessa.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärankareuma (AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa