Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke de kliniske responsene hos pasienter med ankyloserende spondylitt på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST) (EAST)

19. juli 2023 oppdatert av: AbbVie

En real-world, prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke de kliniske responsene hos pasienter med ankyloserende spondylitt på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST)

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å utforske 1-års klinisk respons via både Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) og Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) etter oppstart av adalimumab-behandling hos AS-pasienter fra rutinemessig klinisk praksis i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) etter oppstart av adalimumab-behandling i praksis i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med bekreftet AS.
  • Deltaker vil starte adalimumab som behandling
  • Deltakeren må oppgi det skriftlige autorisasjonsskjemaet og samtykke i å oppgi person- og/eller helseopplysninger før deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen minimum 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
  • Deltakere som oppfyller noen av kontraindikasjonene i henhold til Humira-etiketten i Taiwan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som får adalimumab
Deltakere med AS som får adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår 50 % forbedring av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av Humira-behandling
Dette står for at deltakerne oppnår 50 % forbedring i BASDAI.
24 uker etter oppstart av Humira-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere som oppnår betydelig forbedring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av Humira-behandling
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
24 uker etter oppstart av Humira-behandling
Prosentandeler av deltakere som oppnår klinisk viktig forbedring av Bekhterevs sykdom (ASDAS) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av Humira-behandling
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
24 uker etter oppstart av Humira-behandling
Prosentandel av deltakerne som oppnår 50 % forbedring av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Dette står for at deltakerne oppnår 50 % forbedring i BASDAI.
Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere som oppnår klinisk viktig forbedring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere som oppnår betydelig forbedring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere hvis sykdomsaktivitetstilstander er inaktive per ASDAS-score
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere hvis sykdomsaktivitetstilstander er moderate per ASDAS-score
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringer i frekvensen av generelle ekstraartikulære manifestasjoner (EAM) av interesse
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen i frekvensen av overordnede ekstraartikulære manifestasjoner (EAM) vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringer av den respektive frekvensen for hver EAM
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringene i den respektive frekvensen for hver EAM vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringer i prosentandelen av deltakerne som har entesitt i plantar fascia eller akillessenen
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen i prosentandelen deltakere som har entesitt i plantar fascia eller akillessenen vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen i MANES-poengsum vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endring i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen av TJC (0-46), hos deltakere som hadde perifer artritt (≥1 hovent ledd) ved baseline vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endring i hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen av SJC (0-44), hos deltakere som hadde perifer artritt (≥1 hovent ledd) ved baseline vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt (AS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere