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Uno studio per studiare le risposte cliniche nei pazienti con spondilite anchilosante in terapia con Adalimumab a Taiwan (EAST) (EAST)

19 luglio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale per studiare le risposte cliniche nei pazienti con spondilite anchilosante in terapia con Adalimumab a Taiwan (EAST)

Gli obiettivi di questo studio osservazionale prospettico è quello di esplorare la risposta clinica a 1 anno tramite Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) dopo l'inizio della terapia con adalimumab in pazienti affetti da AS provenienti da pratiche cliniche di routine a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con spondilite anchilosante (AS) dopo l'inizio della terapia con adalimumab nelle pratiche del mondo reale a Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con SA confermata.
  • Il partecipante inizierà adalimumab come trattamento
  • Il partecipante deve fornire il modulo di autorizzazione scritta e accettare di fornire dati personali e/o sanitari prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale o biologico entro un minimo di 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.
  • Partecipanti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni come da etichetta Humira a Taiwan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti che ricevono adalimumab
Partecipanti con AS che ricevono adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Questo spiega i partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% in BASDAI.
24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti che ottengono un notevole miglioramento del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Percentuali di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Questo spiega i partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% in BASDAI.
Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti che ottengono un notevole miglioramento del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti i cui stati di attività della malattia sono inattivi per punteggio ASDAS
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti i cui stati di attività della malattia sono moderati per punteggio ASDAS
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Cambiamenti della frequenza delle manifestazioni extra-articolari complessive (EAM) di interesse
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione della frequenza delle manifestazioni extra-articolari complessive (EAM).
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Modifiche della rispettiva frequenza di ciascun EAM
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Saranno valutate le variazioni della rispettiva frequenza di ciascun EAM.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Cambiamenti nella percentuale di partecipanti che hanno entesite della fascia plantare o del tendine di Achille
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione della percentuale di partecipanti che hanno entesite della fascia plantare o del tendine di Achille.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Variazione del punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione del punteggio MASES.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Modifica dei conteggi delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione di TJC (0-46), nei partecipanti che presentavano artrite periferica (≥1 articolazione gonfia) al basale.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Variazione dei conteggi delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione di SJC (0-44), nei partecipanti che presentavano artrite periferica (≥1 articolazione gonfia) al basale.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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