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Eine Studie zur Untersuchung des klinischen Ansprechens bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Adalimumab-Therapie in Taiwan (EAST) (EAST)

19. Juli 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Reaktionen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Adalimumab-Therapie in Taiwan (EAST)

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung des klinischen Ansprechens nach einem Jahr anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) und des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) nach Beginn der Adalimumab-Therapie bei AS-Patienten aus routinemäßigen klinischen Praxen in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis (AS) nach Beginn der Adalimumab-Therapie in der Praxis in Taiwan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigtem AS.
  • Der Teilnehmer beginnt mit der Behandlung mit Adalimumab
  • Der Teilnehmer muss das schriftliche Genehmigungsformular vorlegen und zustimmen, persönliche und/oder Gesundheitsdaten vor dem Eintritt in die Studie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von mindestens 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Medikaments vor dem Baseline-Besuch mit einem Prüfpräparat oder Biologikum behandelt.
  • Teilnehmer, die eine der Kontraindikationen gemäß dem Humira-Label in Taiwan erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Teilnehmer mit AS, die Adalimumab erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um 50 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Dies erklärt, dass die Teilnehmer eine Verbesserung von 50 % in BASDAI erreichen.
24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine deutliche Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um 50 % erreichen
Zeitfenster: Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Dies erklärt, dass die Teilnehmer eine Verbesserung von 50 % in BASDAI erreichen.
Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine deutliche Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsätze der Teilnehmer, deren Krankheitsaktivitätszustände pro ASDAS-Score inaktiv sind
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsätze der Teilnehmer, deren Krankheitsaktivität gemäß ASDAS-Score moderat ist
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderungen der Häufigkeit von gesamten extraartikulären Manifestationen (EAM) von Interesse
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Änderung der Häufigkeit der gesamten extraartikulären Manifestationen (EAM) wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderungen der jeweiligen Frequenz jedes EAM
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Änderungen der jeweiligen Frequenz jedes EAM werden bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderungen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Enthesitis der Plantarfaszie oder der Achillessehne haben
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine Enthesitis der Plantarfaszie oder der Achillessehne haben, wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung des MASES-Scores wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderung der Tender Joint Counts (TJC)
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung von TJC (0-46) bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn periphere Arthritis (≥ 1 geschwollenes Gelenk) hatten, wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung von SJC (0-44) bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn periphere Arthritis (≥ 1 geschwollenes Gelenk) hatten, wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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