Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání klinických odpovědí u pacientů s ankylozující spondylitidou na terapii adalimumabem na Tchaj-wanu (EAST) (EAST)

19. července 2023 aktualizováno: AbbVie

Reálná, prospektivní, observační studie ke zkoumání klinických odpovědí u pacientů s ankylozující spondylitidou na terapii adalimumabem na Tchaj-wanu (EAST)

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat 1letou klinickou odpověď prostřednictvím indexu aktivity ankylozující spondylitidy v lázních (BASDAI) a skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) po zahájení léčby adalimumabem u pacientů s AS z rutinní klinické praxe na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s ankylozující spondylitidou (AS) po zahájení terapie adalimumabem v praxi na Tchaj-wanu v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzeným AS.
  • Účastník zahájí léčbu adalimumabem
  • Účastník musí před vstupem do studie poskytnout písemný formulář povolení a souhlasit s poskytnutím osobních a/nebo zdravotních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem nebo biologickým lékem během minimálně 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před základní návštěvou.
  • Účastníci, kteří splňují některou z kontraindikací podle etikety Humira na Tchaj-wanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci užívající adalimumab
Účastníci s AS užívající adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% zlepšení indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
To znamená, že účastníci dosáhli 50% zlepšení v BASDAI.
24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli výrazného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% zlepšení Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
To znamená, že účastníci dosáhli 50% zlepšení v BASDAI.
Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli výrazného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, jejichž stavy aktivity onemocnění jsou neaktivní, podle skóre ASDAS
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, jejichž stavy aktivity onemocnění jsou střední na skóre ASDAS
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změny frekvence zájmových celkových mimokloubních projevů (EAM).
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna frekvence celkových mimokloubních projevů (EAM).
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změny příslušné frekvence každého EAM
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Budou posuzovány změny příslušné frekvence každého EAM.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změny v procentu účastníků, kteří mají entezitidu plantární fascie nebo Achillovy šlachy
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna procenta účastníků, kteří mají entezitidu plantární fascie nebo Achillovy šlachy.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změna skóre entezitidy maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES)
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna skóre MASES.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změna v počtu spojů výběrových řízení (TJC)
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna TJC (0-46) u účastníků, kteří měli periferní artritidu (≥1 oteklý kloub) na začátku studie.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změna počtu oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna SJC (0-44) u účastníků, kteří měli periferní artritidu (≥1 oteklý kloub) na začátku studie.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit