Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka de kliniska reaktionerna hos patienter med ankyloserande spondylit på Adalimumab-terapi i Taiwan (EAST) (EAST)

19 juli 2023 uppdaterad av: AbbVie

En verklig, prospektiv, observationsstudie för att undersöka de kliniska reaktionerna hos patienter med ankyloserande spondylit på Adalimumab-terapi i Taiwan (EAST)

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka 1-årig klinisk respons via både Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) och Ankylosing Spondylit Disease Activity Score (ASDAS) efter påbörjad behandling med adalimumab hos AS-patienter från rutinmässig klinisk praxis i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med ankyloserande spondylit (AS) efter påbörjad behandling med adalimumab i den verkliga praktiken i Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med bekräftad AS.
  • Deltagaren kommer att påbörja adalimumab som behandling
  • Deltagaren måste tillhandahålla det skriftliga tillståndsformuläret och samtycka till att tillhandahålla person- och/eller hälsodata innan inträdet i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har behandlats med något prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom minst 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) av läkemedlet före baslinjebesöket.
  • Deltagare som uppfyller någon av kontraindikationerna enligt Humira-etiketten i Taiwan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare som får adalimumab
Deltagare med AS som får adalimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
Detta står för att deltagarna uppnår 50 % förbättring i BASDAI.
24 veckor efter påbörjad behandling med Humira

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår stor förbättring av ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
Andel deltagare som uppnår en kliniskt viktig förbättring av ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Detta står för att deltagarna uppnår 50 % förbättring i BASDAI.
Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Andel av deltagare som uppnår en kliniskt viktig förbättring av ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Procentandelar av deltagare som uppnår stor förbättring av ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Andel deltagare vars sjukdomsaktivitetstillstånd är inaktiva per ASDAS-poäng
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Andel deltagare vars sjukdomsaktivitetstillstånd är måttliga per ASDAS-poäng
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringar av frekvensen av övergripande extraartikulära manifestationer (EAM) av intresse
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen av frekvensen av övergripande extraartikulära manifestationer (EAM) kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Ändringar av respektive frekvens för varje EAM
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Ändringarna av respektive frekvens för varje EAM kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringar i andelen deltagare som har entesit i plantar fascia eller akillessenan
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen i andelen deltagare som har enthesit av plantar fascia eller akillessenan kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändring i Maastricht Ankyloserande Spondylit Enthesit Score (MASES)
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen i MASE-poäng kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Ändring av anbudsmängder (TJC)
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen av TJC (0-46) hos deltagare som hade perifer artrit (≥1 svullen led) vid baslinjen kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändring i antalet svullna leder (SJC)
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen av SJC (0-44) hos deltagare som hade perifer artrit (≥1 svullen led) vid baslinjen kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ankyloserande spondylit (AS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera