Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische reacties te onderzoeken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die met adalimumab worden behandeld in Taiwan (EAST) (EAST)

19 juli 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een real-world, prospectieve, observationele studie om de klinische reacties te onderzoeken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die adalimumab-therapie krijgen in Taiwan (EAST)

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de 1-jarige klinische respons via zowel de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) als de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) na het starten van adalimumab-therapie bij AS-patiënten uit routinematige klinische praktijken in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) na de start van adalimumab-therapie in de praktijk in Taiwan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bevestigde AS.
  • Deelnemer start adalimumab als behandeling
  • De deelnemer moet het schriftelijke machtigingsformulier verstrekken en ermee instemmen om persoonlijke en/of gezondheidsgegevens te verstrekken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen minimaal 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Deelnemers die voldoen aan een van de contra-indicaties volgens het Humira-label in Taiwan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers die adalimumab kregen
Deelnemers met AS die adalimumab krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de Humira-therapie
Dit zorgt ervoor dat deelnemers een verbetering van 50% in BASDAI behalen.
24 weken na aanvang van de Humira-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een grote verbetering van de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) in week 24 bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de Humira-therapie
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
24 weken na aanvang van de Humira-therapie
Percentage deelnemers dat een klinisch belangrijke verbetering van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de Humira-therapie
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
24 weken na aanvang van de Humira-therapie
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) behaalt
Tijdsspanne: Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Dit zorgt ervoor dat deelnemers een verbetering van 50% in BASDAI behalen.
Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers dat een klinisch belangrijke verbetering van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bereikt
Tijdsspanne: Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers dat een grote verbetering van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bereikt
Tijdsspanne: Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers van wie de ziekteactiviteit inactief is volgens de ASDAS-score
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers van wie de ziekteactiviteit matig is volgens de ASDAS-score
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Veranderingen van de frequentie van algemene extra-articulaire manifestaties (EAM) van belang
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering van de frequentie van algehele extra-articulaire manifestaties (EAM) zal worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Veranderingen van de respectievelijke frequentie van elke EAM
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De wijzigingen van de respectievelijke frequentie van elke EAM zullen worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Veranderingen in het percentage deelnemers met enthesitis van de plantaire fascia of achillespees
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering in het percentage deelnemers met enthesitis van de plantaire fascia of achillespees wordt beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Verandering in Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering in de MASES-score wordt beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Wijziging in het aantal inschrijvingen (TJC)
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering van TJC (0-46) bij deelnemers die bij baseline perifere artritis (≥1 gezwollen gewricht) hadden, zal worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering van SJC (0-44) bij deelnemers die bij baseline perifere artritis (≥1 gezwollen gewricht) hadden, zal worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica (AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren