Um estudo para investigar as respostas clínicas em pacientes com espondilite anquilosante em terapia com adalimumabe em Taiwan (EAST) (EAST)
19 de julho de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo observacional prospectivo do mundo real para investigar as respostas clínicas REs em pacientes com espondilite anquilosante em terapia com adalimumabe em Taiwan (EAST)
Os objetivos deste estudo observacional prospectivo é explorar a resposta clínica de 1 ano por meio do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) e do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) após o início da terapia com adalimumabe em pacientes com EA de práticas clínicas de rotina em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com Espondilite Anquilosante (EA) após o início da terapia com adalimumabe nas práticas do mundo real em Taiwan.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com SA confirmada.
- O participante iniciará o adalimumabe como tratamento
- O participante deve fornecer o formulário de autorização por escrito e concordar em fornecer dados pessoais e/ou de saúde antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- O participante foi tratado com qualquer medicamento experimental ou biológico dentro de um mínimo de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da visita de linha de base.
- Participantes que cumpram qualquer uma das contra-indicações do rótulo de Humira em Taiwan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes recebendo adalimumabe
Participantes com AS recebendo adalimumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de melhora no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 24
Prazo: 24 semanas após o início da terapia com Humira
|
Isso representa os participantes alcançando 50% de melhoria no BASDAI.
|
24 semanas após o início da terapia com Humira
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagens de participantes que obtiveram grande melhora na Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) na Semana 24
Prazo: 24 semanas após o início da terapia com Humira
|
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
|
24 semanas após o início da terapia com Humira
|
|
Porcentagens de participantes que obtiveram melhora clinicamente importante da Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) na Semana 24
Prazo: 24 semanas após o início da terapia com Humira
|
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
|
24 semanas após o início da terapia com Humira
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de melhora no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
Isso representa os participantes alcançando 50% de melhoria no BASDAI.
|
Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Porcentagens de participantes que obtiveram melhora clinicamente importante da Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
|
Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Porcentagens de participantes que obtiveram melhora significativa na Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
|
Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Porcentagens de participantes cujos estados de atividade da doença são inativos por pontuação ASDAS
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Porcentagens de participantes cujos estados de atividade da doença são moderados por pontuação ASDAS
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Alterações da frequência das manifestações extra-articulares (MAE) globais de interesse
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
Será avaliada a alteração da frequência das manifestações extra-articulares (MAE) globais.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Alterações da respectiva frequência de cada EAM
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
Serão avaliadas as alterações da respectiva frequência de cada EAM.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Alterações na porcentagem de participantes com entesite da fáscia plantar ou tendão de Aquiles
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
Será avaliada a alteração na porcentagem de participantes que apresentam entesite da fáscia plantar ou do tendão de Aquiles.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Alteração na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A mudança na pontuação do MASES será avaliada.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Alteração na Contagem de Juntas de Licitação (TJC)
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A mudança de TJC (0-46), em participantes que tiveram artrite periférica (≥1 articulação inchada) no início do estudo será avaliada.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
|
Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
A mudança de SJC (0-44), em participantes que tiveram artrite periférica (≥1 articulação inchada) no início do estudo será avaliada.
|
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P16-326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .