Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE KOHORTOWE W CELU OCENY IMMUNOGENNOŚCI DLA CHIŃSKICH DZIECI W MOMENCIE ROZPOZNANIA KLINICZNEGO ZAPALENIA PŁUC

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE KOHORTOWE W CELU OCENY IMMUNOGENNOŚCI DLA DZIECI W WIEKU OD 5 DO ≤60 MIESIĘCY W MOMENCIE ROZPOZNANIA KLINICZNEGO ZAPALENIA PŁUC

To jest badanie PAC po wprowadzeniu PCV13 w Chinach. W oparciu o zalecenie chińskiej agencji firma Pfizer musiała przeprowadzić opisowe badanie immunogenności w celu zmierzenia poziomu przeciwciał w momencie wystąpienia choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic (rodzice)/opiekun prawny został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Pacjenci, których opiekun chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Rozpoznanie klinicznego zapalenia płuc zgodnie ze standardem opieki SCH.
  4. w wieku od 5 miesięcy do ≤60 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
  5. Historia szczepień (tj. książeczka szczepień lub zdjęcie książeczki szczepień) jest dostępna do potwierdzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę lub dziecko, które jest członkiem rodziny:

    • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania;
    • Członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza;
    • Pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  2. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby przedmiot nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  3. Pobieranie krwi jest przeciwwskazane.
  4. Poprzedni udział w tym badaniu w ciągu 30 dni.
  5. Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom. Wyklucza to wcześniejsze szczepienie 13vPnC zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami w Chinach.
  6. Otrzymano krew, frakcje krwi, osocze lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi do badania.
  7. Szpitalne zapalenie płuc (tj. początek > 48 godzin po hospitalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa PCV13 i grupa nie PCV13
To badanie planuje rekrutację tych młodych pacjentów, którzy otrzymali lub nie otrzymali szczepionki PCV13 przed rozpoczęciem badania
Biologiczny: Badanie PCV13 PAC
Aby przetestować specyficzne dla serotypu średnie geometryczne stężenia (GMC) i średnie geometryczne mian MOPA (GMT) dla każdego z serotypów pneumokoków mierzonych w momencie rozpoznania klinicznego zapalenia płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) pneumokoków według kohort
Ramy czasowe: Dzień 1
W ciągu 24 godzin od włączenia do badania pobrano około 5 ml próbki krwi. Krew musiała zostać pobrana z żył obwodowych (np. żył ramion, stóp lub skóry głowy). Stężenie przeciwtorebkowych IgG w surowicy oznaczono za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla każdego z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F ) u wszystkich uczestników, którym pobrano próbkę krwi.
Dzień 1
Średnie geometryczne mian (GMT) aktywności opsonofagocytarnej multipleksowej pneumokoków (MOPA) według kohorty
Ramy czasowe: Dzień 1
W ciągu 24 godzin od włączenia do badania pobrano około 5 ml próbki krwi. Krew musiała zostać pobrana z żył obwodowych (np. żył ramion, stóp lub skóry głowy). Poziomy MOPA w surowicy dla każdego z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oznaczono u wszystkich uczestników kohorty 13vPnC z odpowiednią objętością krwi . W kohorcie innej niż 13vPnC wybrano próbkę uczestników z odpowiednią objętością krwi, równą liczbie kohorty 13vPnC uwzględnionej w badaniu MOPA. Miano wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy.
Dzień 1
GMC IgG przeciwko pneumokokom według kohorty i typu szczepionki (VT) Status przewozu – analiza podgrup
Ramy czasowe: Dzień 1
W ciągu 24 godzin od włączenia do badania pobrano około 5 ml próbki krwi. Krew musiała zostać pobrana z żył obwodowych (np. żył ramion, stóp lub skóry głowy). Stężenia przeciwtorebkowych IgG w surowicy oznaczono metodą ELISA dla każdego z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) u wszystkich uczestników z pobraną próbka krwi. W każdej kohorcie uczestników przydzielono do 2 podgrup: uczestnika, u którego wyizolowano szczep 13vPnC VT z dróg oddechowych oraz uczestnika, od którego nie wyizolowano szczepu 13vPnC VT z dróg oddechowych (nosiciel VT w porównaniu z bez nosiciela VT) .
Dzień 1
GMT pneumokokowego MOPA według kohorty i statusu nosiciela VT – analiza podgrup
Ramy czasowe: Dzień 1
W ciągu 24 godzin od włączenia do badania pobrano około 5 ml próbki krwi. Krew musiała zostać pobrana z żył obwodowych (np. żył ramion, stóp lub skóry głowy). Poziomy MOPA w surowicy dla każdego z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oznaczono u wszystkich uczestników kohorty 13vPnC z odpowiednią objętością krwi . W kohorcie innej niż 13vPnC wybrano próbkę uczestników z odpowiednią objętością krwi, równą liczbie kohorty 13vPnC uwzględnionej w badaniu MOPA. W każdej kohorcie uczestników przydzielono do 2 podgrup: uczestnika, u którego wyizolowano szczep 13vPnC VT z dróg oddechowych oraz uczestnika, od którego nie wyizolowano szczepu 13vPnC VT z dróg oddechowych (nosiciel VT w porównaniu z bez nosiciela VT) . Miano wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie PCV13 PAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj