Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej jednocześnie z innymi szczepionkami u małych dzieci

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej jednocześnie zdrowym małym dzieciom z innymi szczepionkami pediatrycznymi

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z aktywną kontrolą w grupach równoległych przeprowadzono w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki polisacharydu meningokokowego (serogrupy A, C, Y i W) anatoksyny tężcowej (MenACYW) Szczepionka skoniugowana podawana samodzielnie lub w połączeniu z innymi szczepionkami pediatrycznymi zdrowym małym dzieciom w Korei Południowej, Tajlandii, Federacji Rosyjskiej i Meksyku.

Podstawowy cel:

  • Aby opisać profil immunogenności skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej samodzielnie lub jednocześnie z licencjonowanymi szczepionkami pediatrycznymi (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce [MMR] + szczepionka przeciw ospie wietrznej, błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b Szczepionka skoniugowana [DTaP-IPV-HB-Hib] lub skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom [PCV13]).

Cel drugorzędny:

  • Opisanie profilu immunogenności zarejestrowanych szczepionek pediatrycznych (MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib lub PCV13) podawanych samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy zostały losowo przydzielone do jednej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW, samej lub w połączeniu z innymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych małych dzieci w Korei Południowej i Tajlandii (szczepionka MMR + szczepionka przeciw ospie wietrznej), Federacji Rosyjskiej ( PCV13) i Meksyku (DTaP-IPV-HB-Hib). Oceniono immunogenność (przed i 30 dni po szczepieniu) oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656054
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183031
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214014
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
      • Mexico City, Meksyk, 04530
      • Tlaltizapan, Meksyk, 62770
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
      • Daegu, Republika Korei, 41931
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
      • Ilsan, Republika Korei, 10444
      • Incheon, Republika Korei, 400-700
      • Jeju City, Republika Korei, 63241
      • Seoul, Republika Korei, 02053
      • Seoul, Republika Korei, 05278
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
      • Seoul, Republika Korei, 132-703
      • Seoul, Republika Korei, 139-709
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
      • Suwon-si, Republika Korei, 442-723
      • Wŏnju, Republika Korei, 162
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Tajlandia, 10400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku Korei Południowej: Koreańscy chłopcy i dziewczynki w wieku od 12 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej.
  • Dla Meksyku: chłopcy i dziewczynki w wieku od 12 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej.
  • Dla Federacji Rosyjskiej: Chłopcy i dziewczynki w wieku od 12 do 14 miesięcy lub od 16 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej (kwalifikujący się do włączenia do grupy szczepionki skoniugowanej MenACYW) lub od 15 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej ( kwalifikujących się do włączenia do grupy szczepionki PCV13 z dodatnim wynikiem (+) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub grupy PCV13).
  • W przypadku Tajlandii: chłopcy i dziewczynki z Tajlandii w wieku od 12 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Uczestnicy otrzymali wszystkie zalecane standardowe szczepienia zgodnie z ich wiekiem, zgodnie z lokalnymi przepisami*.
  • Dotyczy wyłącznie Federacji Rosyjskiej, uczestnicy w wieku od 15 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej (kwalifikujący się do włączenia do grupy szczepionka skoniugowana MenACYW+PCV13 lub grupa PCV13) nie mogli otrzymać trzeciego szczepienia przeciwko PCV13 odpowiadającego ich wiekowi zgodnie z krajowym programem szczepień ochronnych (NIP). Druga dawka PCV13 musiała zostać podana co najmniej 4 tygodnie przed podaniem trzeciej dawki PCV13 w badaniu.
  • W przypadku Korei Południowej uczestnicy nie mogą otrzymać szczepionki MMR ani szczepionki przeciw ospie wietrznej odpowiadającej ich wiekowi w chwili włączenia.
  • W przypadku Meksyku uczestnicy nie mogli otrzymać szczepionki DTaP-IPV-HB-Hib odpowiadającej ich wiekowi w chwili włączenia.
  • W przypadku Tajlandii uczestnicy nie mogą otrzymać żadnej dawki szczepionki MMR ani V.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy (oraz przez niezależnych świadków, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)†.
  • Uczestnik i rodzic/opiekun mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • *Uczestnicy musieli otrzymać całkowitą liczbę dawek oczekiwanych dla każdej szczepionki zalecanej dla ich wieku w odpowiednich NIP, ale włączenie uczestników z różnymi ramami czasowymi podania szczepionki jest uważane za dopuszczalne, jeśli całkowita liczba dawek dla odpowiednich szczepionek (np. w Meksyku, aby uczestnicy mogli zostać włączeni do badania, trzeba było podać 3 dawki pięciowalentnej szczepionki niemowlęciu, ale 4. dawki przeznaczonej na 2. rok życia nie należało podawać). Tylko w przypadku Federacji Rosyjskiej uczestnicy, którzy nie otrzymali szczepienia przeciw grypie sezonowej od 6 miesiąca życia zgodnie z rosyjskim NIP, nadal kwalifikowali się do udziału w tym badaniu. Tylko w przypadku Tajlandii uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przed terminem, nadal mogą być włączeni do badania, pod warunkiem, że przed włączeniem nie podano im pierwszych dawek szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej.
  • †W Federacji Rosyjskiej, zgodnie z lokalnymi przepisami, tylko rodzice uczestnika są uprawnieni do podpisania formularza świadomej zgody. Do badania nie zostało włączone dziecko pozostające pod opieką opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W; lub szczepionką meningokokową B).
  • Dla uczestników zarejestrowanych w ośrodkach w Federacji Rosyjskiej: wcześniejsze szczepienie trzecią dawką PCV13 u uczestników w wieku od 15 do 23 miesięcy (kwalifikujących się do grupy szczepionka skoniugowana MenACYW+PCV13 lub PCV13).
  • W przypadku uczestników zarejestrowanych w ośrodkach w Meksyku: znana historia napadów padaczkowych lub niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych (w tym padaczki); lub encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec; wcześniejsze szczepienie szczepionką DTaP-IPV-HB-Hib lub szczepionką zawierającą DTaP w wieku od 12 do 23 miesięcy.
  • Dla uczestników zarejestrowanych w ośrodkach w Korei Południowej i Tajlandii: znana historia napadów padaczkowych, urazów mózgu lub encefalopatii; wcześniejsze szczepienie MMR lub Varicella w wieku od 12 do 23 miesięcy.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
  • Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania, zgodnie z oceną badacza (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Ustne zgłoszenie małopłytkowości zgłoszone przez rodzica/opiekuna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.) na podstawie oceny badacza.
  • Znana skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w ocenie badacza.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Dla uczestników zarejestrowanych w ośrodkach w Korei Południowej lub Meksyku i Tajlandii: Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Dla uczestników zarejestrowanych w ośrodkach w Federacji Rosyjskiej: Ostra choroba o dowolnym nasileniu w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą >= 37,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korea Południowa (Grupa 1): Koniugat MenACYW + MMR + szczepionka przeciwko ospie wietrznej
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW, szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Biologiczny: MMR
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki; 0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Ospa wietrzna
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej; 0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: Korea Południowa (grupa 2): skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowe dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Aktywny komparator: Korea Południowa (grupa 3): MMR + szczepionka przeciw ospie wietrznej
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: MMR
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki; 0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Ospa wietrzna
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej; 0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: Tajlandia (grupa 10): Koniugat MenACYW + MMR + szczepionka przeciw ospie wietrznej
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW, szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Biologiczny: MMR
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki; 0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Ospa wietrzna
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej; 0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: Tajlandia (grupa 11): skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowe dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Aktywny komparator: Tajlandia (grupa 12): MMR + szczepionka przeciw ospie wietrznej
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki MMR i szczepionki przeciw ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: MMR
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki; 0,5 ml, podskórnie
Biologiczny: Ospa wietrzna
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej; 0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: Meksyk (grupa 4): koniugat MenACYW + szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW oraz szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b (DTaP-IPV-HB-Hib) w Dzień 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Biologiczny: DTaP-IPV-HB-Hib
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (adsorbowana); 0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Meksyk (grupa 5): skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowe dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Aktywny komparator: Meksyk (grupa 6): Szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki DTaP-IPV-HB-Hib w dniu 0.
Biologiczny: DTaP-IPV-HB-Hib
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (adsorbowana); 0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Federacja Rosyjska (Grupa 7): Koniugat MenACYW + Szczepionka PCV13
Zdrowe dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom (w wieku od 15 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW i skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Biologiczny: PCV13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom; 0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Federacja Rosyjska (Grupa 8): skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowe dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom (w wieku od 12 do 14 miesięcy lub od 16 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca; 0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Aktywny komparator: Federacja Rosyjska (Grupa 9): Szczepionka PCV13
Zdrowe, nieszczepione wcześniej meningokokami małe dzieci (w wieku od 15 do 23 miesięcy) otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki PCV13 w dniu 0.
Biologiczny: PCV13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom; 0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W po wstrzyknięciu ze szczepionki skoniugowanej MenACYW podawanej osobno lub jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi: grupy 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 i 11
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu testu ludzkiego dopełniacza (hSBA). Dane dla tego pomiaru wyniku zaplanowano zgłosić dla połączonej populacji grup 1 i 10, grup 2 i 11.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:4 i >=1:8 przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po wstrzyknięciu skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej samodzielnie lub z innymi szczepionkami pediatrycznymi: grupy 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 i 11
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA. Zaplanowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyników zostaną zgłoszone dla połączonej populacji grup 1 i 10, grup 2 i 11.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po wstrzyknięciu skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej samodzielnie lub z innymi szczepionkami pediatrycznymi: grupy 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 i 11
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA. Zaplanowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyników zostaną zgłoszone dla połączonej populacji grup 1 i 10, grup 2 i 11.
Dzień 0 do dnia 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA dla grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po wstrzyknięciu skoniugowanej szczepionki MenACYW podawanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionkami pediatrycznymi: grupy 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 i 11
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >=1:16 dla uczestników z mianami przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu Miana hSBA od okresu przed i po szczepieniu, dla uczestników z mianami przed szczepieniem >=1:8. Zaplanowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyników zostaną zgłoszone dla połączonej populacji grup 1 i 10, grup 2 i 11.
30 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał MMR-Varicella po wstrzyknięciu ze szczepionką MMR-Varicella podawaną samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 1, 3, 10 i 12
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciw odrze i różyczce zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA). Miana przeciwciał przeciwko śwince i ospie wietrznej mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zaplanowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyniku zostaną zgłoszone dla połączonej populacji grup 1 i 10, grup 3 i 12.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna po wstrzyknięciu szczepionki MMR-Varicella podanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 1, 3, 10 i 12
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MMR-Varicella zdefiniowano jako: Stężenia przeciwciał przeciw odrze (Ab) >=255 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), przeciw śwince Stężenia Ab: >=10 jednostek Ab/ml, przeciw- stężenia Ab w różyczce >=10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), stężenia Ab przeciw ospie wietrznej >=5 w teście immunoenzymatycznym związanym z glikoproteiną (gpELISA) Jednostki Ab/ml. Zaplanowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyniku zostaną zgłoszone dla połączonej populacji grup 1 i 10, grup 3 i 12.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) po wstrzyknięciu ze szczepionką DTaP-IPV-HB-Hib podaną samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 4 i 6
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał PT i FHA mierzono metodą elektrochemiluminescencyjną (ECL).
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał DTaP-IPV-HB-Hib po wstrzyknięciu z DTaP-IPV-HB-Hib podawanych samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 4 i 6
Ramy czasowe: Dzień 0 (tylko dla tężca) i dzień 30 po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi oznaczano testem ECL. Miana przeciwciał wirusa polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Miana przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B mierzono za pomocą systemu immunodiagnostycznego z zastosowaniem detekcji chemiluminescencyjnej. Miana przeciwciał fosforanu polirybozylu-rybitolu (PRP) mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra (RIA).
Dzień 0 (tylko dla tężca) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna po wstrzyknięciu szczepionki DTaP-IPV-HB-Hib podanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 4 i 6
Ramy czasowe: Dzień 0 (tylko tężec) i dzień 30 po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę DTaP-IPV-HB-Hib zdefiniowano jako: stężenia Ab przeciw tężcowi: >= 0,01 i 0,1 j.m./ml w dniu 0 i >= 0,1 i 1,0 j.m./ml w dniu 30, stężenia Ab przeciw błonicy : >= 0,1 i 1,0 j.m./ml, stężenia anty-PRP Ab >= 0,15 i 1,0 mikrogramów na mililitr (μg/ml), miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 >= 1:8, przeciw zapaleniu wątroby Stężenia antygenu powierzchniowego B Ab >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/ml.
Dzień 0 (tylko tężec) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na szczepionkę w postaci przeciwciał PT i FHA po wstrzyknięciu szczepionki DTaP-IPV-HB-Hib podanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 4 i 6
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odpowiedź na szczepienie przeciwko krztuścowi i FHA została zdefiniowana jako: jeśli stężenie przed szczepieniem wynosi < 4 * dolna granica oznaczalności (LLOQ równa się 2), to stężenie po szczepieniu wynosi >= 4 * stężenie przed szczepieniem i jeśli -stężenie po szczepieniu wynosi >= 4 * LLOQ, wówczas stężenie po szczepieniu wynosi >= 2 * stężenie przed szczepieniem.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał PCV13 serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F po wstrzyknięciu szczepionki PCV13 podawanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 7 i 9
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Przeciwciała pneumokokowych serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F mierzono za pomocą testu ECL.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna po wstrzyknięciu szczepionki PCV13 podanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką skoniugowaną MenACYW: grupy 7 i 9
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną na PCV13 dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F zdefiniowano jako: stężenie przeciwciał >=0,35 μg/ml lub >=1,0 μg/ ml.
Dzień 0 i dzień 30 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość, rumień i obrzęk): grupy 1, 2, 3, 10, 11 i 12
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Reakcja zamówiona (SR) została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE), które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uznane za związane ze szczepieniem (reakcja niepożądana na lek). Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Tkliwość: Stopień 3: płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto lub ograniczenie ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto, Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 50 milimetrów (mm). Zgłoszono uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia i stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość, rumień i obrzęk): grupy 4, 5 i 6
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
SR zdefiniowano jako AE, które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w eCRF i uznane za związane ze szczepieniem (niepożądana reakcja na lek). Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Tkliwość: Stopień 3: płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto lub ograniczenie ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto, Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 50 mm. Zgłoszono uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia i stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość, rumień i obrzęk): grupy 7, 8 i 9
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
SR zdefiniowano jako AE, które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w eCRF i uznane za związane ze szczepieniem (niepożądana reakcja na lek). Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Tkliwość: Stopień 3: płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub zmniejszenie ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto, Rumień i obrzęk: Stopień 3: >= 50 mm. Zgłoszono uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia i stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję ogólnoustrojową (gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
SR zdefiniowano jako AE, które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w eCRF i uznane za związane ze szczepieniem (niepożądana reakcja na lek). Oczekiwana reakcja ogólnoustrojowa: Gorączka: Stopień 3: > 39,5 stopnia Celsjusza, Wymioty: Stopień 3: >= 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego, Nienormalny płacz: Stopień 3: > 3 godziny, Senność: Stopień 3: sen przez większość czas lub trudno się obudzić, Utrata apetytu: Stopień 3: odmawia >= 3 karmień/posiłków lub odmawia większości posiłków/posiłków, Drażliwość: Stopień 3: niepocieszony. Zgłoszono uczestników, u których wystąpiła którakolwiek z oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych stopnia i stopnia 3.
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana MenACYW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj