Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej firmy Medtronic (TAVR) — badanie przedtrzonowe niskiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane w następujący sposób:

   1. Dla pacjentów objawowych:

      Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2), LUB średni gradient ≥40 mmHg, LUB Maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s w echokardiografii przezklatkowej w spoczynku

   2. Dla pacjentów bezobjawowych:

   Bardzo ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnikiem powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) ORAZ maksymalną prędkością aorty ≥5,0 m/s lub średnim gradientem ≥60 mmHg w spoczynkowej echokardiografii przezklatkowej LUB

   Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ≥40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s mierzona przezklatkową echokardiografią w spoczynku ORAZ test tolerancji wysiłku, który wykazuje ograniczoną wydolność wysiłkową, nieprawidłową odpowiedź BP lub arytmię LUB

   Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ≥40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym w spoczynku ORAZ frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.

2. Pacjenta uważa się za małego ryzyka SAVR, gdzie niskie ryzyko definiuje się jako przewidywane ryzyko zgonu dla SAVR <3% po 30 dniach na podstawie wielodyscyplinarnej oceny lokalnego zespołu kardiologicznego.
3. Anatomia dwupłatkowej zastawki aortalnej (wszystkie podtypy) potwierdzona przez MDCT.
4. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do umieszczenia bioprotezy zastawki (np. pacjent jest wskazany do mechanicznej protezy zastawki).
2. Wiek poniżej 60 lat

3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

   1. aspiryna lub heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna
   2. tiklopidyna i klopidogrel
   3. Nitinol (tytan lub nikiel)
   4. kontrastowe Media
4. Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
5. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
6. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa z użyciem stentu metalowego lub stentu uwalniającego lek, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zatwierdzeniem przez komisję skriningową.
7. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem w skali Syntax >22 i/lub niezabezpieczoną lewą główną tętnicą wieńcową.
8. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 10 tygodni od oceny przez Heart Team.
9. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
10. Niedawny (w ciągu 2 miesięcy od oceny przez Heart Team) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
11. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
12. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
13. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
14. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
15. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymagały badań kontrolnych.
16. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów).
17. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤30 dni przed badaniem z powodu niestabilnej choroby wieńcowej (kryteria WHO).
18. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
19. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

20. Podmiot jest prawnie niekompetentny lub w inny sposób wrażliwy

    Anatomiczne kryteria wykluczenia:

21. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
22. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej nadająca się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
23. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej nadająca się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
24. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej nadające się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
25. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
26. Prohibicyjne zwapnienie drogi odpływu lewej komory.
27. Średnica zatoki Valsalvy nieodpowiednia do umieszczenia samorozprężalnej bioprotezy
28. Średnica pierścienia aortalnego <18 lub >30 mm.
29. Znacząca aortopatia wstępująca wymagająca naprawy chirurgicznej

30. Średnica aorty wstępującej > 4,5 cm

    Dostęp przez udowy lub przez pachowy (podobojczykowy):

31. Średnia średnica naczynia dostępowego <5,0 mm dla Evolut 23R, 26R lub 29R mm TAV lub średnia średnica naczynia dostępowego <5,5 mm dla Evolut 34R mm lub Evolut PRO 23R, 26R, 29 R mm TAV. Jednak w przypadku dostępu przezpachowego (podobojczykowego) u pacjentów z patentem LIMA średnia średnica naczynia dostępu <5,5 mm dla Evolut 23R, 26R lub 29R mm TAV lub średnia średnica naczynia dostępu <6,0 mm dla Evolut 34R lub Evolut PRO TAV.