Studio di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) Medtronic a basso rischio premolare

Criterio di inclusione:

1. Stenosi aortica grave, definita come segue:

   1. Per pazienti sintomatici:

      Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), OPPURE gradiente medio ≥40 mmHg, OPPURE Velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo

   2. Per i pazienti asintomatici:

   Stenosi aortica molto grave con area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), E velocità aortica massima ≥5,0 m/sec, o gradiente medio ≥60 mmHg mediante ecocardiografia transtoracica a riposo, OPPURE

   Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), E un gradiente medio ≥40 mmHg o velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo, E un test di tolleranza allo sforzo che dimostra una capacità di esercizio limitata, una risposta BP anomala o un'aritmia OR

   Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), E gradiente medio ≥40 mmHg, o velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo, E frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.

2. Il paziente è considerato a basso rischio per SAVR, dove basso rischio è definito come rischio previsto di mortalità per SAVR <3% a 30 giorni per valutazione multidisciplinare del team cardiologico locale.
3. Anatomia della valvola aortica bicuspide (tutti i sottotipi) confermata da MDCT.
4. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ad esempio, il soggetto è indicato per valvola protesica meccanica).
2. Età inferiore a 60 anni

3. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

   1. aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
   2. ticlopidina e clopidogrel
   3. Nitinol (titanio o nichel)
   4. mezzi di contrasto
4. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
5. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
6. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo o uno stent a rilascio di farmaco eseguita entro 30 giorni prima dell'approvazione del comitato di screening.
7. Malattia coronarica multivasale con un punteggio di sintassi >22 e/o arteria coronaria principale sinistra non protetta.
8. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 10 settimane dalla valutazione dell'Heart Team.
9. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
10. Recente (entro 2 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
11. Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
12. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
13. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
14. Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
15. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto un consenso appropriato o l'adesione agli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
16. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri).
17. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura dello studio a causa di malattia coronarica instabile (criteri OMS).
18. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
19. Il soggetto è incinta o sta allattando.

20. Il soggetto è legalmente incompetente o comunque vulnerabile

    Criteri di esclusione anatomici:

21. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione.
22. Grave rigurgito mitralico suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
23. Grave rigurgito tricuspidale suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
24. Stenosi mitralica moderata o grave suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
25. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di deflusso ventricolare sinistro.
26. Calcificazione proibitiva del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
27. Seno di Valsalva diametro non idoneo al posizionamento della bioprotesi autoespandibile
28. Diametro dell'anulus aortico <18 o >30 mm.
29. Aortopatia ascendente significativa che richiede riparazione chirurgica

30. Diametro dell'aorta ascendente > 4,5 cm

    Per accesso transfemorale o transascellare (succlavia):

31. Diametro medio del vaso di accesso <5,0 mm per Evolut 23R, 26R o 29R mm TAV o diametro medio del vaso di accesso <5,5 mm per Evolut 34R mm o Evolut PRO 23R, 26R, 29 R mm TAV. Tuttavia, per l'accesso transascellare (succlavia) in pazienti con LIMA pervio, diametro medio del vaso di accesso <5,5 mm per Evolut 23R, 26R o 29R mm TAV o diametro medio del vaso di accesso <6,0 mm per Evolut 34R o Evolut PRO TAV.