Medtronic Transcateter Valva Aórtica Substituição (TAVR) Estudo bicúspide de baixo risco

Critério de inclusão:

1. Estenose aórtica grave, definida da seguinte forma:

   1. Para pacientes sintomáticos:

      Área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), OU gradiente médio ≥40 mmHg, OU Velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso

   2. Para pacientes assintomáticos:

   Estenose aórtica muito grave com uma área da válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), E velocidade aórtica máxima ≥5,0 m/seg, ou gradiente médio ≥60 mmHg por ecocardiografia transtorácica em repouso, OU

   Área da válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), E um gradiente médio ≥40 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso, E um teste de tolerância ao exercício que demonstra uma capacidade de exercício limitada, resposta anormal da PA ou arritmia OU

   Área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica ≤0,6 cm2/m2), E gradiente médio ≥40 mmHg, ou velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso, E uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.

2. O paciente é considerado de baixo risco para SAVR, onde baixo risco é definido como risco previsto de mortalidade para SAVR <3% em 30 dias por avaliação multidisciplinar da equipe cardíaca local.
3. Anatomia da válvula aórtica bicúspide (todos os subtipos) confirmada por TCMD.
4. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição considerada contraindicação para a colocação de uma bioprótese valvular (por exemplo, o sujeito é indicado para prótese valvular mecânica).
2. Idade inferior a 60 anos

3. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:

   1. aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
   2. ticlopidina e clopidogrel
   3. Nitinol (titânio ou níquel)
   4. mídia de contraste
4. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
5. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
6. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal ou stent com eluição de drogas realizado dentro de 30 dias antes da aprovação do comitê de triagem.
7. Doença arterial coronariana multiarterial com escore Syntax > 22 e/ou tronco da coronária esquerda desprotegido.
8. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 10 semanas da avaliação do Heart Team.
9. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
10. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 2 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
11. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
12. Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
13. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
14. Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
15. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários.
16. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros).
17. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do procedimento do estudo devido a doença arterial coronariana instável (critérios da OMS).
18. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
19. O sujeito está grávida ou amamentando.

20. Sujeito é legalmente incompetente ou vulnerável

    Critérios anatômicos de exclusão:

21. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
22. Regurgitação mitral grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
23. Regurgitação tricúspide grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
24. Estenose mitral moderada ou grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
25. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente de saída do ventrículo esquerdo.
26. Calcificação proibitiva da via de saída do ventrículo esquerdo.
27. Diâmetro do seio de Valsalva inadequado para colocação da bioprótese autoexpansível
28. Diâmetro do anel aórtico <18 ou >30 mm.
29. Aortopatia ascendente significativa que requer reparo cirúrgico

30. Diâmetro da aorta ascendente > 4,5 cm

    Para acesso transfemoral ou transaxilar (subclávio):

31. Diâmetro médio do vaso de acesso <5,0 mm para Evolut 23R, 26R ou 29R mm TAV, ou diâmetro médio do vaso de acesso <5,5 mm para Evolut 34R mm ou Evolut PRO 23R, 26R, 29 R mm TAV. No entanto, para acesso transaxilar (subclávio) em pacientes com AMIE patente, diâmetro médio do vaso de acesso <5,5 mm para Evolut 23R, 26R ou 29R mm TAV, ou diâmetro médio do vaso de acesso <6,0 mm para Evolut 34R ou Evolut PRO TAV.