Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja badań przesiewowych funkcji poznawczych dla osób z uszkodzonym słuchem

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Walidacja „Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III)” jako poznawczych narzędzi przesiewowych dla osób niedosłyszących

Obecnie nie ma testów poznawczych, które zostały zatwierdzone jako narzędzia przesiewowe dla osób z demencją i współistniejącym ubytkiem słuchu. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania upośledzenia słuchu u osób starszych zgłaszających się do usług pamięci oraz ryzyko błędnej diagnozy demencji w tej populacji, jak opisano powyżej.

Testy funkcji poznawczych zatwierdzone w populacjach osób z uszkodzonym słuchem będą również ważne jako narzędzia wyników badań interwencyjnych mających na celu ustalenie, czy leczenie ubytku słuchu może zmniejszyć ryzyko demencji w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest bardzo powszechna w starszej populacji. Prowadzi to do dalszych problemów, takich jak problemy z komunikacją, izolacja od społeczności i depresja. Ponadto uszkodzenie słuchu może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze pacjentów, co wykazano w wyżej wymienionych publikacjach.

Problemy z komunikacją, które wynikają z samego ubytku słuchu, mogą również przeszkadzać w przeprowadzeniu testu poznawczego, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że ponowne wykonanie testu MMSE z urządzeniem wspomagającym słuch może natychmiast poprawić wynik testu wśród osób starszych (1).

Dlatego konieczne jest specjalne dostosowanie baterii testów funkcji poznawczych do potrzeb osób starszych z uszkodzonym słuchem. Ma to na celu upewnienie się, że wynik testu dokładnie odzwierciedla stan poznawczy osoby starszej z uszkodzonym słuchem, niezwiązany z ubytkiem słuchu.

Ponadto należy określić odpowiednie punkty odcięcia dla populacji z upośledzeniem słuchu dla tych nowych narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych. Ma to zapewnić odpowiednie skierowanie na dalszą diagnostykę i szybkie leczenie zaburzeń funkcji poznawczych/otępienia u osób starszych z ubytkiem słuchu.

Ponadto, ponieważ utrata słuchu może z czasem potencjalnie prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych pacjentów (2). Dalsze oceny funkcji poznawczych wśród osób starszych z uszkodzeniem słuchu mogą określić tempo pogorszenia w badaniu retrospektywnym(2). Ta prospektywna kontrola funkcji poznawczych wśród uczestników z ubytkiem słuchu może ujawnić dodatkowe czynniki ryzyka związane z pogorszeniem. Lepsze zrozumienie tych czynników ryzyka może potencjalnie prowadzić do dalszych interwencji w celu opóźnienia pogorszenia funkcji poznawczych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8DA
        • Royal National Throat Nose Ear Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Camden and Islington NHS memory service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Udokumentowany ubytek słuchu (obecnie noszenie aparatów słuchowych i/lub badanie słuchu ze średnią słyszalności >/= 30dB HL w grupie D-HI, MCI-HI)

Kryteria wyłączenia

  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku; niepełnosprawność poznawcza i/lub fizyczna, która w opinii badacza uniemożliwia wykonanie części pisemnej/rysunkowej testu.
  • Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (PTA >70dBHL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: demencja (D-HI)
otępienie z upośledzeniem słuchu
Test diagnostyczny: Testy poznawcze i testy słuchu
Kilka testów poznawczych i słuchowych (peryferyjnych i (ośrodkowych) procesów słuchowych).
Inny: Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI-HI)
MCI z ubytkiem słuchu
Test diagnostyczny: Testy poznawcze i testy słuchu
Kilka testów poznawczych i słuchowych (peryferyjnych i (ośrodkowych) procesów słuchowych).
Aktywny komparator: normalny (N-HI)
normalne funkcje poznawcze z utratą słuchu
Test diagnostyczny: Testy poznawcze i testy słuchu
Kilka testów poznawczych i słuchowych (peryferyjnych i (ośrodkowych) procesów słuchowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w wersji dostosowanej wśród osób z demencją/łagodnymi zaburzeniami poznawczymi/normalnymi funkcjami poznawczymi starszych osób dorosłych z uszkodzonym słuchem.
Ramy czasowe: około 1 roku (oczekiwana rekrutacja 30 uczestników dla każdej grupy)
Wynik zostanie wykorzystany do obliczenia odpowiedniego wyniku punktu odcięcia dla rozróżnienia każdej grupy osób starszych z uszkodzonym słuchem. (ogółem wynik w zakresie 0-30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą)
około 1 roku (oczekiwana rekrutacja 30 uczestników dla każdej grupy)
Dostosowana wersja Całkowity wynik kwestionariusza Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) wśród osób starszych z upośledzeniem słuchu w grupie osób z demencją/łagodnymi zaburzeniami poznawczymi/normalnymi funkcjami poznawczymi.
Ramy czasowe: około 1 roku (oczekiwana rekrutacja 30 uczestników dla każdej grupy)
Wynik zostanie wykorzystany do obliczenia odpowiedniego wyniku punktu odcięcia w celu zróżnicowania każdej grupy osób starszych z uszkodzonym słuchem (całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, z wyższym wynikiem oznacza lepszą funkcję poznawczą)
około 1 roku (oczekiwana rekrutacja 30 uczestników dla każdej grupy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik upośledzenia słuchu ze zmodyfikowanego inwentarza amsterdamskiego dotyczącego upośledzenia słuchu i upośledzenia słuchu (mAIAD) (całkowity wynik w zakresie od 0-84, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą postrzeganą trudność słyszenia)
Ramy czasowe: około 1 roku (oczekiwana rekrutacja 30 uczestników dla każdej grupy)
Wynik z mAIAD i próg słyszenia z audiogramu (w dB HL) wraz z wynikami testów MoCA i ACE-III zostaną wykorzystane do określenia, co najlepiej prognozuje upośledzenie słuchu w populacji z zaburzeniami poznawczymi.
około 1 roku (oczekiwana rekrutacja 30 uczestników dla każdej grupy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna diagnoza stanu poznawczego (na podstawie systemu kodowania ICD-10; wynik dychotomiczny; kod F00-F03 (otępienie) lub kod ICD F06.7 (łagodne zaburzenia poznawcze)) prowadzona przez lekarzy służby pamięci NHS podczas rutynowej sesji kontrolnej opieki klinicznej o godz. 1 rok.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji od pierwszej rekrutacji
Ostateczna diagnoza stanu poznawczego populacji zostanie porównana z wynikami pomiarów słuchu i funkcji poznawczych na początku badania, tj. próg słyszenia z audiogramu (w dB HL)) oraz wynik testów MoCA i ACE-III oraz wyniki kwestionariusza mAIAD w celu określenia, które parametry najlepiej przewidują zmianę poznawczą w diagnozie na podstawie ocen wyjściowych w populacji z upośledzeniem słuchu/poznawczym.
1 rok obserwacji od pierwszej rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Nattawan Utoomprurkporn, MD,Msc, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/0306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

udostępniać tylko w zespole badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy poznawcze i testy słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj