Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kognitivních screeningů pro sluchově postižené

5. listopadu 2020 aktualizováno: University College, London

Validace "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) "jako nástroje kognitivního screeningu pro sluchově postižené

V současné době neexistují žádné kognitivní testy, které by byly validovány jako screeningové nástroje pro osoby s demencí a komorbidní ztrátou sluchu. To je zvláště důležité vzhledem k vysoké prevalenci sluchového postižení u starších dospělých, kteří se podrobují paměťovým službám, a riziku nesprávné diagnózy demence u této populace, jak je uvedeno výše.

Kognitivní testy validované u sluchově postižených populací budou také důležité jako výstupní nástroje pro intervenční výzkum, jehož cílem je zjistit, zda léčba ztráty sluchu může snížit riziko demence v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta sluchu je velmi rozšířená u starší populace. To vede k dalším problémům, jako je komunikační problém, izolace od komunity a deprese. Kromě toho může sluchové postižení potenciálně ovlivnit kognitivní funkce pacientů, jak bylo prokázáno ve výše zmíněných publikovaných pracích.

Komunikační problémy, které vyplývají ze samotné ztráty sluchu, mohou také narušovat podávání baterie kognitivních testů, protože předchozí studie ukázala, že opětovné podání testu MMSE s pomocným poslechovým zařízením může okamžitě zlepšit skóre testu u starších osob (1).

Proto je nutné speciální přizpůsobení baterie kognitivních testů pro potřeby sluchově postižených starších dospělých. To má zajistit, aby výsledek testu odrážel přesný kognitivní stav staršího dospělého se sluchovým postižením, který není ovlivněn ztrátou sluchu.

Navíc by pro tyto nové nástroje kognitivního screeningu měly být identifikovány vhodné hraniční body pro populaci se sluchovým postižením. To má zajistit vhodné doporučení pro další diagnostiku a rychlou léčbu kognitivní poruchy/demence u starších dospělých se ztrátou sluchu.

Navíc, protože ztráta sluchu může v průběhu času potenciálně vést ke zhoršení kognitivních funkcí pacientů (2). Následná hodnocení kognitivních funkcí u starších dospělých se sluchovým postižením mohou určit míru zhoršení v retrospektivní studii (2). Tato prospektivní studie sledování kognitivních funkcí mezi účastníky ztráty sluchu může odhalit další rizikové faktory spojené se zhoršením. Lepší pochopení těchto rizikových faktorů může potenciálně vést k dalšímu zásahu s cílem oddálit pokles kognitivních funkcí pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1X 8DA
        • Royal National Throat Nose Ear Hospital
      • London, Spojené království
        • Camden and Islington NHS memory service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let
  • Zdokumentovaná ztráta sluchu (současné nošení sluchadel a/nebo testování sluchu s průměrem sluchu >/= 30 dB HL ve skupině D-HI, MCI-HI)

Kritéria vyloučení

  • Nekorigované poškození zraku; kognitivní a/nebo tělesné postižení, které podle názoru výzkumníka brání provedení písemných/kresebných prvků testů.
  • Těžká až hluboká ztráta sluchu (PTA >70dBHL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: demence (D-HI)
sluchově postižená demence
Diagnostický test: Kognitivní testy a testy sluchu
Několik kognitivních a sluchových (periferních a (centrálních) sluchových procesů) testů
Jiný: Mírná kognitivní porucha (MCI-HI)
MCI se ztrátou sluchu
Diagnostický test: Kognitivní testy a testy sluchu
Několik kognitivních a sluchových (periferních a (centrálních) sluchových procesů) testů
Aktivní komparátor: normální (N-HI)
normální kognice se ztrátou sluchu
Diagnostický test: Kognitivní testy a testy sluchu
Několik kognitivních a sluchových (periferních a (centrálních) sluchových procesů) testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená verze dotazníku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) celkové skóre ve skupině starších dospělých s demencí/mírnou kognitivní poruchou/normálními kognicemi.
Časové okno: přibližně 1 rok (předpokládá se nábor 30 účastníků pro každou skupinu)
Skóre se použije k výpočtu příslušného mezního skóre pro odlišení každé skupiny sluchově postižených starších dospělých. (celkem skóre v rozmezí 0-30 bodů s vyšším skóre značí lepší kognitivní funkce)
přibližně 1 rok (předpokládá se nábor 30 účastníků pro každou skupinu)
Upravená verze dotazníku Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) celkové skóre ve skupině starších dospělých s demencí/mírnou kognitivní poruchou/normálními kognicemi.
Časové okno: přibližně 1 rok (předpokládá se nábor 30 účastníků pro každou skupinu)
Skóre se použije k výpočtu příslušného mezního skóre pro odlišení každé skupiny starších dospělých osob se sluchovým postižením (celkové skóre v rozmezí 0–100 bodů s vyšším skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce)
přibližně 1 rok (předpokládá se nábor 30 účastníků pro každou skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sluchového handicapu z Modified Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (mAIAD) (celkové skóre v rozmezí 0-84 s vyšším skóre ukazuje na menší vnímané sluchové potíže)
Časové okno: přibližně 1 rok (předpokládá se nábor 30 účastníků pro každou skupinu)
Skóre z mAIAD a práh sluchu z audiogramu (v dB HL) spolu s výsledky testů MoCA a ACE-III budou použity k určení toho, co nejlépe předpovídá sluchový handicap u populace s kognitivní poruchou.
přibližně 1 rok (předpokládá se nábor 30 účastníků pro každou skupinu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza kognitivního stavu (založená na kódovacím systému MKN-10; dichotomický výsledek; kód F00-F03 (demence) nebo kód MKN F06.7 (lehká kognitivní porucha)) poskytnutá lékaři paměťové služby NHS na kontrolním sezení běžné klinické péče v 1 rok.
Časové okno: 1 rok sledování od prvního náboru
Konečná diagnóza kognitivního stavu populace bude porovnána s měřením sluchu a kognitivních výsledků na začátku, tzn. práh sluchu z audiogramu (v dB HL)) a skóre testů MoCA a ACE-III a skóre dotazníku mAIAD, aby se určilo, jaké parametry nejlépe predikují kognitivní změny v diagnóze oproti výchozímu hodnocení u populace se sluchovým postižením/kognitivní poruchou.
1 rok sledování od prvního náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattawan Utoomprurkporn, MD,Msc, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/0306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

sdílet pouze v rámci výzkumného týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní testy a testy sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit