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Convalida degli screening cognitivi per i non udenti

5 novembre 2020 aggiornato da: University College, London

Convalida di "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III)" come strumenti di screening cognitivo per i non udenti

Al momento non esistono test cognitivi che siano stati convalidati come strumenti di screening per le persone con demenza e ipoacusia concomitante. Ciò è particolarmente importante data l'elevata prevalenza di problemi di udito negli anziani che si presentano ai servizi di memoria e il rischio di diagnosi errata di demenza in questa popolazione, come descritto sopra.

I test cognitivi convalidati nelle popolazioni con problemi di udito saranno importanti anche come strumenti di esito per la ricerca interventistica volta a scoprire se il trattamento della perdita dell'udito può ridurre il rischio di demenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito è molto diffusa nella popolazione anziana. Ciò porta a ulteriori problemi come problemi di comunicazione, isolamento dalla comunità e depressione. Inoltre, la compromissione dell'udito può potenzialmente influenzare la funzione cognitiva dei pazienti, come dimostrato nei suddetti articoli pubblicati.

I problemi di comunicazione che derivano da una sola perdita dell'udito possono anche interferire con la somministrazione della batteria di test cognitivi, poiché uno studio precedente ha dimostrato che la risomministrazione del test MMSE con dispositivo di ascolto assistito può migliorare immediatamente il punteggio del test tra gli anziani (1).

Pertanto, è necessario un adattamento speciale della batteria di test cognitivi per soddisfare le esigenze degli anziani con problemi di udito. Questo per garantire che il risultato del test rifletta l'esatto stato cognitivo dell'anziano con problemi di udito, non influenzato dalla perdita dell'udito.

Inoltre, per questi nuovi strumenti di screening cognitivo dovrebbero essere identificati punteggi di cut-off appropriati per la popolazione con problemi di udito. Questo per garantire un rinvio appropriato per ulteriori diagnosi e una gestione tempestiva del deterioramento cognitivo/demenza tra gli anziani con perdita dell'udito.

Inoltre, poiché la perdita dell'udito può potenzialmente portare al deterioramento della funzione cognitiva dei pazienti nel tempo (2). Le valutazioni di follow-up della funzione cognitiva tra gli anziani con problemi di udito possono determinare il tasso di deterioramento in studi retrospettivi(2). Questo prospettico follow-up della funzione cognitiva tra i partecipanti alla perdita dell'udito potrebbe scoprire ulteriori fattori di rischio associati al deterioramento. Una migliore comprensione di questi fattori di rischio può potenzialmente portare a ulteriori interventi per ritardare il declino della funzione cognitiva dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1X 8DA
        • Royal National Throat Nose Ear Hospital
      • London, Regno Unito
        • Camden and Islington NHS memory service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 65 anni
  • Perdita dell'udito documentata (attualmente indossa apparecchi acustici e/o test dell'udito con una media uditiva di >/= 30 dB HL nel gruppo D-HI, MCI-HI)

Criteri di esclusione

  • Compromissione visiva non corretta; disabilità/i cognitiva/i e/o fisica/i che impediscono, a giudizio del ricercatore, lo svolgimento degli elementi di scrittura/disegno delle prove.
  • Ipoacusia da severa a profonda (PTA >70 dBHL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: demenza (D-HI)
demenza ipoacusica
Diversi test cognitivi e uditivi (processo uditivo periferico e (centrale)).
Altro: Decadimento cognitivo lieve (MCI-HI)
MCI con perdita dell'udito
Diversi test cognitivi e uditivi (processo uditivo periferico e (centrale)).
Comparatore attivo: normale (N-HI)
cognizione normale con perdita dell'udito
Diversi test cognitivi e uditivi (processo uditivo periferico e (centrale)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione adattata del punteggio totale del questionario Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tra demenza/deterioramento cognitivo lieve/gruppo cognitivo normale di adulti anziani con problemi di udito.
Lasso di tempo: circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
Il punteggio verrà utilizzato per calcolare il punteggio cut-point appropriato per differenziare ciascun gruppo di anziani con problemi di udito. (totale punteggio compreso tra 0 e 30 punti con punteggio più alto indicano una migliore funzione cognitiva)
circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
Il punteggio totale del questionario Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) della versione adattata tra demenza/deterioramento cognitivo lieve/gruppo cognitivo normale di adulti anziani con problemi di udito.
Lasso di tempo: circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
Il punteggio verrà utilizzato per calcolare il punteggio cut-point appropriato per differenziare ciascun gruppo di anziani con problemi di udito (il punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti con punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva)
circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'handicap dell'udito dal Modified Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (mAIAD) (il punteggio totale compreso tra 0 e 84 con un punteggio più alto indica una minore difficoltà uditiva percepita)
Lasso di tempo: circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
Il punteggio di mAIAD e la soglia uditiva dell'audiogramma (in dB HL) insieme ai punteggi dei test MoCA e ACE-III verranno utilizzati per determinare quale sia la migliore previsione dell'handicap uditivo nella popolazione con problemi cognitivi.
circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale dello stato cognitivo (basata sul sistema di codifica ICD-10; esito dicotomico; codice F00-F03 (demenza) o codice ICD F06.7 (deterioramento cognitivo lieve)) fornita dai medici del servizio di memoria del SSN durante la sessione di follow-up dell'assistenza clinica di routine presso 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dal reclutamento iniziale
La diagnosi finale dello stato cognitivo della popolazione sarà confrontata con le misure dell'esito uditivo e cognitivo al basale, ad es. la soglia uditiva dall'audiogramma (in dB HL)) e il punteggio dei test MoCA e ACE-III e i punteggi del questionario mAIAD per determinare quali parametri predicono meglio il cambiamento cognitivo nella diagnosi dalle valutazioni di base nella popolazione con problemi di udito/con problemi cognitivi.
1 anno di follow-up dal reclutamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattawan Utoomprurkporn, MD,Msc, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

condividere solo all'interno del team di ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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