- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03648502
Convalida degli screening cognitivi per i non udenti
Convalida di "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III)" come strumenti di screening cognitivo per i non udenti
Al momento non esistono test cognitivi che siano stati convalidati come strumenti di screening per le persone con demenza e ipoacusia concomitante. Ciò è particolarmente importante data l'elevata prevalenza di problemi di udito negli anziani che si presentano ai servizi di memoria e il rischio di diagnosi errata di demenza in questa popolazione, come descritto sopra.
I test cognitivi convalidati nelle popolazioni con problemi di udito saranno importanti anche come strumenti di esito per la ricerca interventistica volta a scoprire se il trattamento della perdita dell'udito può ridurre il rischio di demenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è molto diffusa nella popolazione anziana. Ciò porta a ulteriori problemi come problemi di comunicazione, isolamento dalla comunità e depressione. Inoltre, la compromissione dell'udito può potenzialmente influenzare la funzione cognitiva dei pazienti, come dimostrato nei suddetti articoli pubblicati.
I problemi di comunicazione che derivano da una sola perdita dell'udito possono anche interferire con la somministrazione della batteria di test cognitivi, poiché uno studio precedente ha dimostrato che la risomministrazione del test MMSE con dispositivo di ascolto assistito può migliorare immediatamente il punteggio del test tra gli anziani (1).
Pertanto, è necessario un adattamento speciale della batteria di test cognitivi per soddisfare le esigenze degli anziani con problemi di udito. Questo per garantire che il risultato del test rifletta l'esatto stato cognitivo dell'anziano con problemi di udito, non influenzato dalla perdita dell'udito.
Inoltre, per questi nuovi strumenti di screening cognitivo dovrebbero essere identificati punteggi di cut-off appropriati per la popolazione con problemi di udito. Questo per garantire un rinvio appropriato per ulteriori diagnosi e una gestione tempestiva del deterioramento cognitivo/demenza tra gli anziani con perdita dell'udito.
Inoltre, poiché la perdita dell'udito può potenzialmente portare al deterioramento della funzione cognitiva dei pazienti nel tempo (2). Le valutazioni di follow-up della funzione cognitiva tra gli anziani con problemi di udito possono determinare il tasso di deterioramento in studi retrospettivi(2). Questo prospettico follow-up della funzione cognitiva tra i partecipanti alla perdita dell'udito potrebbe scoprire ulteriori fattori di rischio associati al deterioramento. Una migliore comprensione di questi fattori di rischio può potenzialmente portare a ulteriori interventi per ritardare il declino della funzione cognitiva dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose Ear Hospital
-
London, Regno Unito
- Camden and Islington NHS memory service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 65 anni
- Perdita dell'udito documentata (attualmente indossa apparecchi acustici e/o test dell'udito con una media uditiva di >/= 30 dB HL nel gruppo D-HI, MCI-HI)
Criteri di esclusione
- Compromissione visiva non corretta; disabilità/i cognitiva/i e/o fisica/i che impediscono, a giudizio del ricercatore, lo svolgimento degli elementi di scrittura/disegno delle prove.
- Ipoacusia da severa a profonda (PTA >70 dBHL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: demenza (D-HI)
demenza ipoacusica
|
Diversi test cognitivi e uditivi (processo uditivo periferico e (centrale)).
|
Altro: Decadimento cognitivo lieve (MCI-HI)
MCI con perdita dell'udito
|
Diversi test cognitivi e uditivi (processo uditivo periferico e (centrale)).
|
Comparatore attivo: normale (N-HI)
cognizione normale con perdita dell'udito
|
Diversi test cognitivi e uditivi (processo uditivo periferico e (centrale)).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La versione adattata del punteggio totale del questionario Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tra demenza/deterioramento cognitivo lieve/gruppo cognitivo normale di adulti anziani con problemi di udito.
Lasso di tempo: circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
|
Il punteggio verrà utilizzato per calcolare il punteggio cut-point appropriato per differenziare ciascun gruppo di anziani con problemi di udito. (totale
punteggio compreso tra 0 e 30 punti con punteggio più alto indicano una migliore funzione cognitiva)
|
circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
|
Il punteggio totale del questionario Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) della versione adattata tra demenza/deterioramento cognitivo lieve/gruppo cognitivo normale di adulti anziani con problemi di udito.
Lasso di tempo: circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
|
Il punteggio verrà utilizzato per calcolare il punteggio cut-point appropriato per differenziare ciascun gruppo di anziani con problemi di udito (il punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti con punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva)
|
circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio dell'handicap dell'udito dal Modified Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (mAIAD) (il punteggio totale compreso tra 0 e 84 con un punteggio più alto indica una minore difficoltà uditiva percepita)
Lasso di tempo: circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
|
Il punteggio di mAIAD e la soglia uditiva dell'audiogramma (in dB HL) insieme ai punteggi dei test MoCA e ACE-III verranno utilizzati per determinare quale sia la migliore previsione dell'handicap uditivo nella popolazione con problemi cognitivi.
|
circa 1 anno (si prevede di reclutare 30 partecipanti per ogni gruppo)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi finale dello stato cognitivo (basata sul sistema di codifica ICD-10; esito dicotomico; codice F00-F03 (demenza) o codice ICD F06.7 (deterioramento cognitivo lieve)) fornita dai medici del servizio di memoria del SSN durante la sessione di follow-up dell'assistenza clinica di routine presso 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dal reclutamento iniziale
|
La diagnosi finale dello stato cognitivo della popolazione sarà confrontata con le misure dell'esito uditivo e cognitivo al basale, ad es. la soglia uditiva dall'audiogramma (in dB HL)) e il punteggio dei test MoCA e ACE-III e i punteggi del questionario mAIAD per determinare quali parametri predicono meglio il cambiamento cognitivo nella diagnosi dalle valutazioni di base nella popolazione con problemi di udito/con problemi cognitivi.
|
1 anno di follow-up dal reclutamento iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nattawan Utoomprurkporn, MD,Msc, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacDonald AA, Joyson A, Lee R, Seymour DG, Soiza RL. The effect of hearing augmentation on cognitive assessment scales at admission to hospital. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Apr;20(4):355-61. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182107e88.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Disturbi percettivi
- Malattie retrococleari
- Malattie dell'udito, centrale
- Demenza
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Disturbi percettivi uditivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test cognitivi e test dell'udito
-
Hospices Civils de LyonCompletatoBambini con impianto cocleareFrancia
-
Hospices Civils de LyonCompletatoImpianto di protesi cocleareFrancia