- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648502
Validering av kognitiva screeningar för hörselskadade
Validering av "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Addenbrookes Cognitive Examination III (ACE-III)" som ett kognitivt screeningverktyg för hörselskadade
Det finns för närvarande inga kognitiva tester som har validerats som screeningverktyg för personer med demens och samtidig hörselnedsättning. Detta är särskilt viktigt med tanke på den höga förekomsten av hörselnedsättning hos äldre vuxna som uppsöker minnestjänster och risken för feldiagnos av demens i denna population enligt ovan.
Kognitiva tester validerade i hörselskadade populationer kommer också att vara viktiga som resultatverktyg för interventionell forskning som syftar till att ta reda på om behandling av hörselnedsättning kan minska risken för demens på längre sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning är mycket utbredd i äldre befolkning. Detta leder till ytterligare problem som kommunikationsproblem, isolering från samhället och depression. Dessutom kan hörselnedsättning potentiellt påverka patienternas kognitiva funktion, vilket visas i ovan nämnda publicerade artiklar.
Kommunikationsproblem som uppstår på grund av enbart hörselnedsättning kan också störa administreringen av kognitiva testbatterier, eftersom en tidigare studie visade att omadministrering av MMSE-test med hjälpmedel för att lyssna direkt kan förbättra testresultatet bland äldre (1).
Därför är speciell anpassning av det kognitiva testbatteriet nödvändigt för att möta behoven hos hörselskadade äldre vuxna. Detta för att säkerställa att testresultatet återspeglar det exakta kognitiva tillståndet hos den äldre vuxen med hörselnedsättning, inte påverkat av hörselnedsättning.
Dessutom bör lämpliga gränsvärden för befolkningen med hörselskada identifieras för dessa nya kognitiva screeningverktyg. Detta för att säkerställa lämplig remiss för vidare diagnos och snabb hantering av kognitiv funktionsnedsättning/demens bland äldre vuxna med hörselnedsättning.
Dessutom eftersom hörselnedsättning potentiellt kan leda till försämring av patienternas kognitiva funktion över tid (2). Uppföljningsbedömningar av kognitiv funktion bland äldre vuxna med hörselnedsättning kan avgöra graden av försämring i retrospektiv studie(2). Denna prospektiva prövningsuppföljning av kognitiv funktion bland deltagare med hörselnedsättning kan avslöja ytterligare riskfaktorer associerade med försämringen. Bättre förståelse för dessa riskfaktorer kan potentiellt leda till ytterligare ingrepp för att fördröja nedgången i patienternas kognitiva funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose Ear Hospital
-
London, Storbritannien
- Camden and Islington NHS memory service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 65 år
- Dokumenterad hörselnedsättning (har för närvarande hörapparat och/eller hörseltestning med ett hörselmedelvärde på >/= 30dB HL i D-HI,MCI-HI-gruppen)
Exklusions kriterier
- Okorrigerad synnedsättning; kognitiva och/eller fysiska funktionshinder som hindrar utförandet av de skriftliga/ritade delarna av proven, enligt forskarens uppfattning.
- Allvarlig till djup hörselnedsättning (PTA >70dBHL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: demens (D-HI)
hörselskadade demens
|
Flera kognitiva och hörseltest (perifera och (centrala) hörselprocesser).
|
|
Övrig: Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI-HI)
MCI med hörselnedsättning
|
Flera kognitiva och hörseltest (perifera och (centrala) hörselprocesser).
|
|
Aktiv komparator: normal (N-HI)
normal kognition med hörselnedsättning
|
Flera kognitiva och hörseltest (perifera och (centrala) hörselprocesser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den anpassade versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) frågeformulärets totalpoäng bland demens/lindrig kognitiv funktionsnedsättning/normal kognition grupp av hörselskadade äldre vuxna.
Tidsram: cirka 1 år (förväntas rekrytera 30 deltagare för varje grupp)
|
Poängen kommer att användas för att beräkna lämplig cut-point-poäng för att differentiera varje grupp av hörselskadade äldre vuxna.(totalt
poäng från 0-30 poäng med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion)
|
cirka 1 år (förväntas rekrytera 30 deltagare för varje grupp)
|
|
Den anpassade versionen Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) frågeformulär totalt poäng bland demens/lindrig kognitiv funktionsnedsättning/normal kognition grupp av hörselskadade äldre vuxna.
Tidsram: cirka 1 år (förväntas rekrytera 30 deltagare för varje grupp)
|
Poängen kommer att användas för att beräkna lämplig cut-point-poäng för att differentiera varje grupp av hörselskadade äldre vuxna (totalpoäng från 0-100 poäng med högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion)
|
cirka 1 år (förväntas rekrytera 30 deltagare för varje grupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselhandikapppoäng från Modified Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (mAIAD) (totalpoäng från 0-84 med högre poäng indikerar mindre upplevd hörselsvårighet)
Tidsram: cirka 1 år (förväntas rekrytera 30 deltagare för varje grupp)
|
Poängen från mAIAD och hörseltröskeln från audiogram (i dB HL) tillsammans med MoCA- och ACE-III-testresultaten kommer att användas för att bestämma vad som bäst förutsäger hörselhandikapp i den kognitivt nedsatta befolkningen.
|
cirka 1 år (förväntas rekrytera 30 deltagare för varje grupp)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig kognitiv statusdiagnos (baserat på ICD-10-kodningssystem; dikotomt utfall; kod F00-F03 (demens) eller kod ICD F06.7 (Mild kognitiv funktionsnedsättning)) tillhandahållen av en NHS-minnestjänstläkare vid rutinuppföljningssession för klinisk vård kl. 1 år.
Tidsram: 1 års uppföljning från första rekryteringen
|
Den slutliga kognitiva statusdiagnosen för befolkningen kommer att jämföras med hörsel och kognitiva utfallsmått vid baslinjen, dvs. hörseltröskeln från audiogram (i dB HL)) och MoCA- och ACE-III-testresultat och mAIAD-frågeformulärpoäng för att bestämma vilka parametrar som bäst förutsäger kognitiv förändring i diagnos från baslinjebedömningarna i befolkningen med hörselskada/kognitivt nedsatt.
|
1 års uppföljning från första rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nattawan Utoomprurkporn, MD,Msc, University College, London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacDonald AA, Joyson A, Lee R, Seymour DG, Soiza RL. The effect of hearing augmentation on cognitive assessment scales at admission to hospital. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Apr;20(4):355-61. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182107e88.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Perceptuella störningar
- Retrokokleära sjukdomar
- Hörselsjukdomar, Central
- Demens
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Auditiva perceptuella störningar
Andra studie-ID-nummer
- 18/0306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiva tester och hörseltest
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Dragan MijatovićAvslutadUNDERLEMSKADABosnien och Hercegovina
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKalkon
-
Clalit Health ServicesOkändÄldre | Falls | Postural balansIsrael
-
Gazi UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKalkon
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAvslutadFetma | Knäartrit | Artroplastikkomplikationer | Balans; FörvrängdKalkon