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Validierung kognitiver Screenings für Hörgeschädigte

5. November 2020 aktualisiert von: University College, London

Validierung von „Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Addenbrooke’s Cognitive Examination III (ACE-III)“ als kognitives Screening-Tool für Hörgeschädigte

Derzeit gibt es keine kognitiven Tests, die als Screening-Tools für Menschen mit Demenz und komorbidem Hörverlust validiert wurden. Dies ist besonders wichtig angesichts der hohen Prävalenz von Hörbeeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen, die sich bei Gedächtnisdiensten vorstellen, und des Risikos einer Fehldiagnose von Demenz in dieser Population, wie oben beschrieben.

Kognitive Tests, die in hörgeschädigten Populationen validiert wurden, werden auch als Ergebnisinstrumente für die interventionelle Forschung wichtig sein, die darauf abzielt herauszufinden, ob die Behandlung von Hörverlust das Demenzrisiko längerfristig verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörverlust ist in der älteren Bevölkerung sehr weit verbreitet. Dies führt zu weiteren Problemen wie Kommunikationsproblemen, Isolation von der Gemeinschaft und Depressionen. Darüber hinaus kann eine Hörbeeinträchtigung möglicherweise die kognitive Funktion des Patienten beeinträchtigen, wie in den oben erwähnten veröffentlichten Arbeiten gezeigt wurde.

Kommunikationsprobleme, die allein aus einem Hörverlust resultieren, können auch die Verabreichung einer kognitiven Testbatterie beeinträchtigen, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass die erneute Durchführung des MMSE-Tests mit einem Hörhilfegerät das Testergebnis bei älteren Menschen sofort verbessern kann (1).

Daher ist eine spezielle Anpassung der kognitiven Testbatterie an die Bedürfnisse hörgeschädigter älterer Erwachsener erforderlich. Dadurch soll sichergestellt werden, dass das Testergebnis den genauen kognitiven Zustand des älteren Erwachsenen mit Hörbehinderung widerspiegelt, der nicht durch einen Hörverlust beeinträchtigt wird.

Darüber hinaus sollten für diese neuen kognitiven Screening-Tools geeignete Cut-Off-Punktwerte für hörgeschädigte Bevölkerungsgruppen ermittelt werden. Dadurch soll eine angemessene Überweisung zur weiteren Diagnose und sofortigen Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung/Demenz bei älteren Erwachsenen mit Hörverlust sichergestellt werden.

Darüber hinaus kann ein Hörverlust im Laufe der Zeit möglicherweise zu einer Verschlechterung der kognitiven Funktion des Patienten führen (2). Follow-up-Bewertungen der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit Hörbehinderung können die Verschlechterungsrate in retrospektiven Studien bestimmen(2). Diese prospektive Studie zur Nachverfolgung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit Hörverlust kann zusätzliche Risikofaktoren aufdecken, die mit der Verschlechterung verbunden sind. Ein besseres Verständnis dieser Risikofaktoren kann möglicherweise zu weiteren Interventionen führen, um den Rückgang der kognitiven Funktion der Patienten zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8DA
        • Royal National Throat Nose Ear Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Camden and Islington NHS memory service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • Dokumentierter Hörverlust (aktuelles Tragen von Hörgeräten und/oder Hörtests mit einem Hördurchschnitt von >/= 30 dB HL in der D-HI-, MCI-HI-Gruppe)

Ausschlusskriterien

  • Unkorrigierte Sehbehinderung; kognitive und/oder körperliche Behinderung(en), die nach Meinung des Forschers die Durchführung der schriftlichen/zeichnerischen Elemente der Tests verhindern.
  • Schwerer bis hochgradiger Hörverlust (PTA >70dBHL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demenz (D-HI)
Hörgeschädigte Demenz
Diagnosetest: Kognitive Tests und Hörtests
Mehrere kognitive und Hörtests (peripherer und (zentraler) Hörprozess).
Sonstiges: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI-HI)
MCI mit Hörverlust
Diagnosetest: Kognitive Tests und Hörtests
Mehrere kognitive und Hörtests (peripherer und (zentraler) Hörprozess).
Aktiver Komparator: normal (N-HI)
normale Kognition mit Hörverlust
Diagnosetest: Kognitive Tests und Hörtests
Mehrere kognitive und Hörtests (peripherer und (zentraler) Hörprozess).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die angepasste Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Fragebogens Gesamtpunktzahl unter Demenz/leichter kognitiver Beeinträchtigung/normaler Kognitionsgruppe hörgeschädigter älterer Erwachsener.
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr (voraussichtlich 30 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren)
Die Punktzahl wird verwendet, um die entsprechende Cut-Point-Punktzahl zu berechnen, um jede Gruppe hörgeschädigter älterer Erwachsener zu differenzieren. (Gesamt Punktzahl im Bereich von 0-30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt)
ungefähr 1 Jahr (voraussichtlich 30 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren)
Die angepasste Version des Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) Fragebogens Gesamtpunktzahl unter Demenz/leichter kognitiver Beeinträchtigung/normaler Kognitionsgruppe hörgeschädigter älterer Erwachsener.
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr (voraussichtlich 30 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren)
Die Punktzahl wird verwendet, um die geeignete Grenzpunktzahl zur Unterscheidung jeder Gruppe hörgeschädigter älterer Erwachsener zu berechnen (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt).
ungefähr 1 Jahr (voraussichtlich 30 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbehinderungswert aus dem Modified Amsterdam Inventory for Auditory Disability and Handicap (mAIAD) (Gesamtwert von 0-84, wobei ein höherer Wert auf eine geringere wahrgenommene Hörschwierigkeit hinweist)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr (voraussichtlich 30 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren)
Der Score von mAIAD und die Hörschwelle von Audiogramm (in dB HL) werden zusammen mit den MoCA- und ACE-III-Testscores verwendet, um zu bestimmen, was die Hörbehinderung in der kognitiv beeinträchtigten Bevölkerung am besten vorhersagt.
ungefähr 1 Jahr (voraussichtlich 30 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließende Diagnose des kognitiven Status (basierend auf dem ICD-10-Kodierungssystem; dichotome Ergebnisse; Code F00-F03 (Demenz) oder Code ICD F06.7 (leichte kognitive Beeinträchtigung)), die von einem NHS-Memory-Service-Ärzten bei einer routinemäßigen klinischen Nachsorgesitzung bereitgestellt wird 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up ab der ersten Rekrutierung
Die endgültige Diagnose des kognitiven Status der Bevölkerung wird mit Hör- und kognitiven Ergebnismesswerten zu Studienbeginn verglichen, d. h. die Hörschwelle aus dem Audiogramm (in dB HL)) und die Ergebnisse der MoCA- und ACE-III-Tests sowie die Ergebnisse des mAIAD-Fragebogens, um zu bestimmen, welche Parameter die kognitive Veränderung bei der Diagnose anhand der Ausgangsbewertungen in der hörgeschädigten/kognitiv beeinträchtigten Bevölkerung am besten vorhersagen.
1 Jahr Follow-up ab der ersten Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nattawan Utoomprurkporn, MD,Msc, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur innerhalb des Forscherteams teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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