- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677882
Krótka interwencja pomostowa umysłu i ciała w przypadku myśli samobójczych
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Salt Lake City Health Care System
Randomizowane badanie pilotażowe krótkiej interwencji pomostowej umysłu i ciała w przypadku myśli samobójczych
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja pomostowa umysłu i ciała w przypadku myśli samobójczych (MBB-SI) spowoduje krótko- lub długoterminową redukcję czynników psychologicznych związanych z myślami samobójczymi (SI) i/lub zachowaniami samobójczymi (SRB's) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą weterani w wieku 18-70 lat z zaburzeniami psychicznymi i/lub uzależnieniami, którzy znajdują się na liście samobójstw wysokiego ryzyka z powodu myśli i/lub zachowań samobójczych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby ze spektrum psychotycznego i obecnych objawów psychotycznych lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do leczenia jak zwykle (TAU) otrzymają normalny standard leczenia od Zespołu Zapobiegania Samobójstwom i Służby Zdrowia Psychicznego, który może obejmować terapię indywidualną, terapię grupową i/lub terapię farmakologiczną, wszystko zgodnie z decyzją danej osoby i jej /jej lekarz.
Leczenie jak zwykle obejmuje również monitorowanie przez Zespół Zapobiegania Samobójstwom.
|
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne leczenie z mostkowaniem ciała i umysłu (TAU + MBB)
Uczestnicy przydzieleni do TAU + MBB zostaną objęci leczeniem przez Zespół ds. Zapobiegania Samobójstwom i Służbę Zdrowia Psychicznego ORAZ zostaną poproszeni o udział w sesjach składających się z trzech do ośmiu 60-minutowych sesji, które odbędą się kolejno.
Każda grupa będzie prowadzona przez przeszkolonego facylitatora MBB.
Na początku szkolenia uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń zawierający wyjaśnienie wszystkich głównych koncepcji związanych z łączeniem umysłu i ciała.
W zeszycie ćwiczeń znajdują się zadania domowe, które należy odrabiać codziennie pomiędzy sesjami grupowymi.
|
Uczestnicy przydzieleni do TAU + MBB zostaną objęci leczeniem przez Zespół ds. Zapobiegania Samobójstwom i Służbę Zdrowia Psychicznego ORAZ zostaną poproszeni o udział w sesjach składających się z trzech do ośmiu 60-minutowych sesji, które odbędą się kolejno.
Każda grupa będzie prowadzona przez przeszkolonego facylitatora MBB.
Na początku szkolenia uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń zawierający wyjaśnienie wszystkich głównych koncepcji związanych z łączeniem umysłu i ciała.
W zeszycie ćwiczeń znajdują się zadania domowe, które należy odrabiać codziennie pomiędzy sesjami grupowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości i/lub intensywności myśli samobójczych
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w częstotliwości i/lub intensywności myśli samobójczych, mierzona skalą Becka dla myśli samobójczych (BSS) wśród kohorty MBB-SI + TAU w porównaniu z TAU.
Użyjemy całkowitego wyniku BSS, w zakresie od 0 do 38.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko samobójstwa.
|
Co tydzień podczas interwencji, miesiąc po interwencji, trzy miesiące po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Marchand, MD, VA Salt Lake City HCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASaltLakeCity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sesja grupowa łącząca umysł i ciało
-
University of AlbertaZakończony
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone