Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Digital Incentive Spirometer (DIS): Improving Adherence to Incentive Spirometry (DIS)

22 września 2019 zaktualizowane przez: Charles Safran, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Behavioral Study of Digital Technology for Improving Post-Operative Incentive Spirometer Adherence

The purpose of the protocol is to assess how incentive spirometer data gathered via a smartphone platform can be utilized to improve participant adherence to prescribed incentive spirometer exercises in the post-operative period. Half of the participants will receive a standard of care incentive spirometer with a passive tracking device while the other half of the participants will receive a smartphone connected device and smartphone with an application that will encourage their use.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective, randomized, participant blinded, single center, clinical trial to ascertain whether a smartphone connected digital incentive spirometer, the Smartpeakflow™, can improve participant adherence to prescribed incentive spirometer exercises. A control group will be given the Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) standard Voldyne Incentive Spirometer with an attached microcontroller that will record use of the spirometer. The study group will be given the Smartpeakflow ™ connected to an android motherboard (microcomputer, aka smartphone) running Android OS, that will then record use and store this data on the smartphone itself. Participants will then use an app on the BIDMC provided smartphone to view their usage and receive encouragement to continue using their device. All data on use will be recorded locally and there will be no internet connection or communication with participant through this device at any time.

The study is designed as a technology evaluation to assess feasibility, usability and assess for early impact on our outcome measures. The investigators plan to enroll up to 50 participants to participate in this study.

At the time of enrollment, participants who meet the inclusion criteria, and none of the exclusion criteria, will be asked to opt in to the study. Participants will read information about the study and research staff will explain what it means to "opt in". Prospective participants will be given ample time to read the informed consent form and ask any questions.

Once enrolled, participants will be randomized electronically to either the study group or control group. Participants that are randomized to the control group will have no further training or instructions at the Pre-Anesthesia Testing Clinic. Participants that are in the study group will be instructed on how to use the smartphone application and device which will then be provided to them in the Post Anesthesia Care Unit after their surgery. Both groups will retain and utilize the spirometers throughout their hospital stay, and the devices will be collected by the investigators when the participant is discharged from the hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • BIDMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Class (ASA) 1-3 patients undergoing elective Surgery at BIDMC requiring Incentive Spirometer use in the post-op period
  • Greater than 18 years of age.
  • Required to have a Pre-Anesthesia Testing Clinic Appointment
  • Able to understand and sign a study consent form
  • Able to understand and utilize a smartphone application

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (OSA), treatment with CPAP or BIPAP for OSA
  • Lack of regular smartphone use, or visual, mental or motor impairment that impedes use of smartphone
  • Upper extremity surgery resulting in temporary or permanent inability to use two hands with spirometer device
  • ASA 4 or greater, any ASA-E status (emergency surgical procedure)
  • Suspected or established respiratory infection
  • Previous spontaneous pneumothorax
  • Severe pulmonary disease, or use of home O2
  • Does not speak or understand English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Passive Arm
This arm uses a passive tracking device to assess the number of times a patient uses their prescribed incentive spirometer.
Eksperymentalny: Smartphone Arm
This arm uses a smartphone connected device and smartphone application to remind and encourage patients to use the spirometer as well as track the number of times they utilize the spirometer.
Behawioralne: Smartphone Arm
The smartphone arm will have an associated smartphone application, available in kiosk mode, that will remind and encourage patient to utilize the spirometer and provide a "gamified" application for that patient to do so.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to prescribed post-operative incentive spirometer exercises
Ramy czasowe: Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.
The primary outcome of the study will be a measure of how adherent the participant has been to the prescribed post-operative incentive spirometer exercises. Participants are prescribed ten breathing exercises per hour using the spirometer and the electronic devices in both arms will record how often the participant utilizes the device, measured on an hourly basis.
Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Post-Operative Pulmonary Complications
Ramy czasowe: Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.
Pulmonary related complications and events such as radiographic exams, increased utilization of oxygen therapy, use of accessory breathing devices (BiPAP, CPAP). The measure will be dichotomous outcome based on whether event took place or not.
Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.
Incidence of post-operative respiratory infection
Ramy czasowe: Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.
Diagnosis of respiratory infection, such as pneumonia, in the post-operative period. The measure will be dichotomous outcome based on whether event took place or not.
Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.
Incidence of clinically relevant complications
Ramy czasowe: Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.
Diagnosis of clinically relevant complications such as surgical site infection, falls, delerium, or any other non-pulmonary event in the post-operative period. The measure will be dichotomous outcome based on whether event took place or not.
Enrollment after patient finishes their surgery and data collection continues until patient is discharged home, or up to 2 weeks, whichever is sooner.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Safran, MD MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Badania kliniczne na Smartphone Arm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj