RAmucirumab w skojarzeniu ze standardowym nab-paklitakselem i gemcytabiną jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (RACING)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
3. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna, potwierdzona klinicznie/radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
4. Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej.
5. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST v1.1
6. Wiek 18 lat,
7. Stan sprawności ECOG (PS) 0-1
8. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, jak określono na podstawie bilirubiny całkowitej 1,5 mg/dl (25,65 μmol/l) oraz transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN; lub 5,0 razy GGN) w przypadku przerzutów do wątroby)
9. Pacjentki muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnych i odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania (jeśli dotyczy). Pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji oprócz stosowania przez partnera innej skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
10. Pacjenci muszą mieć niskie lub pośrednie ryzyko tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych (skala ryzyka Khorana 0-2). Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ (Khorana RS3) kwalifikują się, jeśli otrzymają profilaktykę LMWH (Załącznik D).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma raka trzustki o histologii innej niż gruczolakorak
2. Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej. Leczenie uzupełniające gemcytabiną jest dozwolone, jeśli od ostatniego cyklu do daty nawrotu upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
3. Wyłączna obecność tylko przerzutów do kości
4. Jednoczesna nieplanowana terapia przeciwnowotworowa
5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
6. Inna poważna i niekontrolowana niezłośliwa przewlekła choroba
7. Pacjent ma udokumentowane przerzuty do mózgu, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego.
8. Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwpłytkową, w tym aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym ibuprofen, naproksen i inne), dipirydamol lub klopidogrel lub podobne środki. Dozwolone jest przyjmowanie aspiryny raz dziennie (maksymalna dawka 325 mg/dobę).
9. U pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 (chyba że było to spowodowane resekcją guza), choroba wrzodowa żołądka oporna na leczenie, zapalenie błony śluzowej przełyku lub błony śluzowej żołądka, choroba zakaźna lub zapalna jelit lub zapalenie uchyłka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki protokołu leczenia.
10. Inny współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy
11. U pacjenta występuje objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF; New York Heart Association II-IV) lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia serca
12. Niedrożność jelit
13. U pacjenta występowała w wywiadzie perforacja/przetoka przewodu pokarmowego (w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki terapii zgodnej z protokołem) lub czynniki ryzyka perforacji.
14. Radioterapia paliatywna w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
15. U pacjenta występowała w wywiadzie zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub inna istotna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica portu żylnego lub cewnika lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za „istotne”) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki terapia protokołem.
16. Wysokie ryzyko tętniczych lub żylnych powikłań zakrzepowych, o czym świadczy punktacja ryzyka Khorana wyższa niż 2 i niemożność otrzymania profilaktyki heparyną drobnocząsteczkową.