Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAMucirumab kombinert med standard nab-paklitaxel og gemcitabin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (RACING)

23. mai 2023 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Fase Ib-II studie av Ramucirumab kombinert med standard Nab-paclitaxel og Gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

RACING (RAMucirumab kombinert med standard Nab-paclitaxel og Gemcitabin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen) er en gresk, etterforsker-initiert, enkeltarm, åpen fase Ib-II-studie. Pasienter med avansert cytologisk eller histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli behandlet med en kombinasjon av Ramucirumab med Nab-paclitaxel og Gemcitabin (i maksimalt 8 sykluser etterfulgt av Ramucirumab-vedlikehold) inntil sykdomsprogresjon eller overdreven bivirkninger (AEer) eller etterforskerens beslutning eller pasientens vurdering. avslag på videre behandling eller død, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase Ib: De første 12 pasientene vil gå inn i fase Ib-studien i 2 kohorter med 6 pasienter hver. I den første kohorten vil seks pasienter starte med Ramucirumab etterfulgt av Nab-paclitaxel og Gemcitabin hver 4. uke i 2 sykluser på det spesifikke startdosenivået. Når dosen er bestemt i den første kohorten, vil den andre gruppen bli registrert for å teste sikkerheten til denne dosen. Fase II anbefalt dose (RD) for fase II-delen av studien vil bli bestemt når alle 6+6 pasienter vil fullføre maksimalt 2 sykluser.

Fase II: I fase II-delen av studien vil nye pasienter rekrutteres og starte studiebehandlingen i henhold til RD fastsatt ved den andre kohorten av fase Ib-delen. Fase Ib-pasienter vil gå inn i fase II-delen ved å fortsette behandlingen utover andre syklus på RD-nivå. Alle pasientene vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller overdreven bivirkning eller fullføring av 8 sykluser med Nab-paclitaxel/Gemcitabine/Ramucirumab. Hos pasienter uten progredierende sykdom, vil ramucirumab monoterapi gis etter fullføring av 8 sykluser med kjemoterapi.

Det primære endepunktet vil være objektiv responsrate (ORR) etter RECIST-kriterier. Sekundære endepunkter vil være sikkerhet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Alle fase II-endepunktene vil bli vurdert under BÅDE fase Ib- og fase II-delen av studien. Pasienter som er registrert ved fase Ib-delen vil begynne å bli vurdert for effektendepunkter (responsrate, PFS, OS) fra første registreringsdato til studien og vil fortsette å bli vurdert for effekt også etter overgang til fase II-delen av studien i en sømløs måte. Etter fullført pasientregistrering i fase Ib-delen vil nye pasienter bli innrullert direkte til fase II-delen. Disse pasientene vil begynne å bli vurdert for effektendepunkter igjen fra første registreringsdag til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Haematology- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Ioánnina, Hellas, 45500
        • Department of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Larissa, Hellas, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Attiki, Hellas, 12462
        • "Attikon" University Hospital
      • Cholargós, Attiki, Hellas, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Néo Fáliro, Attiki, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Psychikó, Attiki, Hellas, 15123
        • Ygeia Hospital
    • Nea Kifisia
      • Athens, Nea Kifisia, Hellas, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Nea Kifisia, Hellas, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
    • Patra
      • Río, Patra, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patra
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bevist pankreas adenokarsinom.
  3. Metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar sykdom bekreftet klinisk/radiologisk ved CT-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning)
  4. Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom.
  5. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon vurdert ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST v1.1
  6. Alder 18 år,
  7. ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-1
  8. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert av total bilirubin 1,5 mg/dL (25,65 μmol/L), og aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN; eller 5,0 ganger ULN) ved levermetastaser)
  9. Kvinnelige pasienter må forplikte seg til å bruke pålitelige og hensiktsmessige prevensjonsmetoder under forsøket inntil minst tre måneder etter avsluttet studiebehandling (når det er aktuelt). Mannlige pasienter med en partner i fertil alder må godta å bruke prevensjon i tillegg til at partneren bruker en annen pålitelig prevensjonsmetode under forsøket inntil minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  10. Pasienter må ha lav eller middels risiko for arterielle eller venøse trombotiske hendelser (Khorana risikoscore 0-2). Pasienter med høy VTE-risiko (Khorana RS3) er kvalifisert dersom de får LMWH-profylakse (vedlegg D).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kreft i bukspyttkjertelen med annen histologi enn adenokarsinom
  2. Tidligere behandling for metastatisk sykdom. Adjuvans Gemcitabin er tillatt hvis det har gått 6 eller flere måneder fra siste syklus til dato for tilbakefall.
  3. Kun tilstedeværelse av benmetastaser
  4. Samtidig uplanlagt antitumorbehandling
  5. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før studiestart
  6. Annen alvorlig og ukontrollert ikke-malign kronisk sykdom
  7. Pasienten har dokumentert hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ukontrollert ryggmargskompresjon.
  8. Pasienten får kronisk antiblodplatebehandling, inkludert aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert ibuprofen, naproxen og andre), dipyridamol eller klopidogrel eller lignende midler. Bruk av aspirin én gang daglig (maksimal dose 325 mg/dag) er tillatt.
  9. Pasienten har opplevd grad 3-4 gastrointestinal blødning (med mindre på grunn av reseksjonert svulst), behandlingsresistent peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom eller divertikulitt innen 3 måneder før første dose av protokollbehandling.
  10. Annen samtidig eller tidligere malignitet
  11. Pasienten har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF; New York Heart Association II-IV) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi
  12. Tarmobstruksjon
  13. Pasienten har tidligere hatt GI-perforasjon/fistel (innen 6 måneder etter første dose med protokollbehandling) eller risikofaktorer for perforering.
  14. Palliativ strålebehandling innen 4 uker før registrering
  15. Pasienten har en historie med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller annen betydelig tromboemboli (venøs port- eller katetertrombose eller overfladisk venetrombose anses ikke som "betydelig") i løpet av de 3 månedene før første dose av protokollbehandling.
  16. Høy risiko for arterielle eller venøse trombotiske komplikasjoner som vist med en Khorana Risk Score høyere enn 2 og manglende evne til å motta profylakse med lavmolekylært heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramucirumab+Nab-paclitaxel+gemcitabin
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke i maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Ramucirumab
8 mg/kg (dag 1 og 15, q4w) til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Cyramza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Vurdering av sikkerhet ved å identifisere den anbefalte dosen (RD) av kombinasjonen av Ramucirumab med Nabpaclitaxel og Gemcitabin.
Tidsramme: Fra registrering inntil 90 dager etter siste administrering av et undersøkelsesprodukt
Fra registrering inntil 90 dager etter siste administrering av et undersøkelsesprodukt
Fase II: Samlet responsrate er definert som andelen pasienter med bekreftet komplett respons eller bekreftet delvis respons som beste totalrespons på behandling, basert på RECIST v. 1.1 retningslinjer i den vurderte analysepopulasjonen.
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
Inntil 33 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke frem til 8. måned og deretter hver 12. uke, opptil 33 måneder
Hver 8. uke frem til 8. måned og deretter hver 12. uke, opptil 33 måneder
Fase I: Toksisitetsprofil for kombinasjonen under de to første behandlingssyklusene
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling og opp til uke 8 (i løpet av de første 2 syklusene av behandlingen er hver syklus 28 dager)
Fra første administrasjon av studiebehandling og opp til uke 8 (i løpet av de første 2 syklusene av behandlingen er hver syklus 28 dager)
Fase II: Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gradert i henhold til National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Fra innmelding opp til 33 måneder.
Fra innmelding opp til 33 måneder.
Undersøkelse av SPARC-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av PTEN-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av MEK-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av AREG-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av EREG-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av VEGF-A genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av VEGF-B genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av PlGF-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av TSP1-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av MMP2-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av MMP9-genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Undersøkelse av VEGFR1-3 genmutasjon, m-RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder
Ved baseline, i syklus 1 og 3 (hver syklus er 28 dager), ved vedlikeholdsbehandling og på datoen for første dokumenterte progresjon opp til 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Papaxoinis, MD, 2nd Medical Department, Agios Savvas Anticancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE3/16
  • 2017-004792-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Ramucirumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere