RAmucirumab standard Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva első vonalbeli kemoterápiaként előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél (RACING)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
3. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség klinikailag/radiológiailag CT-vizsgálattal vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) igazolva
4. Nincs előzetes terápia áttétes betegségre.
5. Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a RECIST v1.1 szerint.
6. 18 éves kor,
7. ECOG Teljesítményállapot (PS) 0-1
8. A beteg májműködése megfelelő, az összbilirubin 1,5 mg/dl (25,65 μmol/L), az aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-transzamináz (ALT) pedig a normálérték felső határának (ULN; vagy 5,0-szerese) 2,5-szerese. májmetasztázisok hátterében)
9. A nőbetegeknek vállalniuk kell, hogy megbízható és megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább három hónapig (adott esetben). A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak amellett, hogy partnerük más megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálat során, a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 6 hónapig.
10. A betegeknél alacsony vagy közepes az artériás vagy vénás trombózisos események kockázata (Khorana kockázati pontszám 0-2). A magas VTE-kockázatú betegek (Khorana RS3) jogosultak arra, hogy LMWH profilaxisban részesüljenek (D. függelék).

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek hasnyálmirigyrákja van, amelynek szövettani képe nem adenokarcinóma
2. A metasztatikus betegség korábbi terápiája. A gemcitabin adjuváns alkalmazása akkor megengedett, ha az utolsó ciklustól a visszaesés időpontjáig 6 vagy több hónap telt el.
3. Csak a csontmetasztázisok kizárólagos jelenléte
4. Egyidejű nem tervezett daganatellenes terápia
5. Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
6. Egyéb súlyos és kontrollálatlan, nem rosszindulatú krónikus betegség
7. A páciens agyi áttéteket, leptomeningeális betegséget vagy ellenőrizetlen gerincvelő-kompressziót észlel.
8. A beteg krónikus thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, beleértve aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, beleértve az ibuprofent, naproxent és másokat), dipiridamolt vagy klopidogrél, vagy hasonló szereket. Az aszpirin napi egyszeri alkalmazása (maximális adag 325 mg/nap) megengedett.
9. A beteg 3-4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzést (kivéve, ha reszekált daganat miatt), kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegséget, erozív nyelőcsőgyulladást vagy gastritist, fertőző vagy gyulladásos bélbetegséget vagy divertikulitist tapasztalt a protokollterápia első adagját megelőző 3 hónapon belül.
10. Egyéb egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat
11. A betegnek tüneti pangásos szívelégtelensége (CHF; New York Heart Association II-IV) vagy tüneti vagy rosszul kontrollált szívritmuszavara van.
12. Bélelzáródás
13. A betegnél korábban szerepelt GI-perforáció/fisztula (a protokollterápia első adagját követő 6 hónapon belül) vagy a perforáció kockázati tényezői.
14. Palliatív sugárterápia a regisztrációt megelőző 4 héten belül
15. A beteg anamnézisében mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy bármilyen más jelentős thromboembolia (a vénás port vagy katéteres trombózis vagy a felületes vénás trombózis nem minősül "jelentősnek") az első adag beadását megelőző 3 hónapban. protokoll terápia.
16. Az artériás vagy vénás trombózisos szövődmények magas kockázata, amint azt a Khorana kockázati pontszám 2-nél magasabb, valamint a kis molekulatömegű heparinnal történő profilaxis képtelensége.