- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747887
Wzmocnienie IEP dzieci z ADHD za pomocą codziennych kart raportów
Wzmocnienie IEP dzieci z ADHD za pomocą codziennych kart raportów: próba skuteczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zbada skuteczność interwencji w celu wzmocnienia specjalnego wsparcia edukacyjnego stosowanego dla dzieci z ADHD (tj. sposobu, w jaki cele/zadania IEP są monitorowane i realizowane; ukierunkowanie na cele społeczne/behawioralne).
Celem tego proponowanego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność stosowania codziennej interwencji w formie karty raportu (DRC) jako sposobu powiązania dziecka z celami i zadaniami IEP ADHD z jego codziennym funkcjonowaniem w środowisku klasowym. Niedawno ukończono badanie Celu 2, którego celem było opracowanie i zapewnienie wstępnego wsparcia dla interwencji DRK w tym celu (Fabiano i in., 2010). Proponowane badanie będzie wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w szkołach podstawowych na terenie zachodniego Nowego Jorku i południowej Florydy. Uczestnikami będzie 216 dzieci (klasy K-6), u których zdiagnozowano ADHD i które mają IEP (np. Specyficzne trudności w uczeniu się, zaburzenia emocjonalne, inne upośledzenia zdrowotne).
W proponowanym badaniu skuteczność DRC jako wzmocnienia u dzieci z IEP ADHD zostanie zbadana w badaniu eksperymentalnym. Dzieci zostaną losowo przydzielone na poziomie indywidualnym do warunków, w których konsultant ds. gdzie nauczyciele będą próbowali osiągnąć cele IEP tak, jak zwykle. DRC to zoperacjonalizowana lista zachowań docelowych (np. „wykonuje zadania z czytania z dokładnością 80% lub lepszą”, „nie ma przerw w pracy w ciągu dnia”), które są oceniane każdego dnia przez nauczyciela. DRC służy do codziennego dostarczania dziecku i rodzicom informacji zwrotnych na temat postępów, a także jako mechanizm, którego nauczyciele mogą używać do śledzenia i monitorowania zachowania dziecka i postępów w kluczowych domenach funkcjonalnych. DRC można łatwo powiązać z celami IEP, zapewniając pomost między IEP a codziennym funkcjonowaniem dziecka w klasie. Rodzice zostaną również nauczeni na spotkaniach dla rodziców, jak nagradzać swoje dziecko w domu za pomyślne osiągnięcie celów DRK i jak skutecznie komunikować się z nauczycielem dziecka.
Miary kluczowych wyników będą obejmowały obserwacje zachowania w klasie prowadzone przez obserwatorów naiwnych co do przypisań grupowych lub hipotez badawczych, wyniki w nauce, oceny funkcjonowania rodziców i nauczycieli oraz osiągnięcie celów IEP. Podstawowe miary wyniku zostaną przeanalizowane przy użyciu procedur ANCOVA. Środki drugorzędne będą obejmować oceny nauczycieli dotyczące ADHD i destrukcyjnych zachowań/upośledzeń. Dodatkowe analizy zbadają moderatorów (poziom klasy, współistniejące zachowania agresywne, jakość IEP). Ponadto stawia się hipotezę, że środowisko w klasie i wierność wdrażania w szkole/domu będą pośredniczyć w wynikach (tj. atmosfera w klasie, wierność monitorowania/informacji zwrotnych nauczyciela dotyczących zachowania, spójność konsekwencji wdrażanych przez rodziców w domu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny Indywidualny Program Edukacyjny
- Diagnoza ADHD
- Zapisany do klas przedszkolnych - 6
Kryteria wyłączenia:
- IQ < 70
- Uczony w domu
- Zapisano do klasy z innym uczestnikiem badania
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Szkoła jak zwykle
Szkoła jak zwykle stan porównania.
|
Indywidualny Program Edukacyjny będzie realizowany na dotychczasowych zasadach, bez dodatkowego wsparcia związanego ze studiami.
|
Eksperymentalny: Karta raportu dziennego
Trener sporządzi z rodzicami/nauczycielami dziecka w tej grupie kartę raportu dziennego w oparciu o cele IEP.
|
Uczniowie przydzieleni do grupy DRC będą mieli przydzielonego konsultanta na czas trwania roku szkolnego.
Podczas trzech wizyt konsultacyjnych konsultant będzie współpracował z nauczycielem edukacji specjalnej dziecka w szkole podstawowej (lub nauczycielem edukacji zwykłej, jeśli dziecko spędza większość swojego dnia w szkole podstawowej).
Podręcznik Jak ustanowić dzienną kartę raportu zawiera standardowy pakiet instrukcji DRC, który jest dostarczany nauczycielom w celu wyjaśnienia uzasadnienia DRC, procedur tworzenia, modyfikowania i oceny DRC, procedur dla rodziców w zakresie tworzenia nagród dla DRC w domu wydajność i informacje o rozwiązywaniu problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie ucznia Reakcja nauczyciela Liczba naruszeń zasad obserwacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zliczanie częstości naruszeń zasad w klasie zebrane podczas trzech 30-minutowych okresów obserwacji i uśrednione.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala ocen wyników w nauce
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podskale Skali Oceny Wyników w Szkole obejmują: Współczynnik Produktywności Akademickiej (7 pozycji), który odnosi się do ukończenia i dokładności pracy, samodzielnej pracy i podążania za wskazówkami (współczynnik alfa = 0,94;
rzetelność test-retest w ciągu dwóch tygodni = 0,93),
oraz czynnik sukcesu w nauce (12 pozycji) związany z osiągnięciami dziecka w nauce, pamięcią i zdolnościami (współczynnik alfa = 0,95;
rzetelność test-retest w ciągu dwóch tygodni = 0,91).
Pozycje są oceniane przez nauczycieli na pięciostopniowej skali Likerta, a wyniki są sumowane dla każdego z dwóch czynników.
Wyniki wahają się od 5-35 dla współczynnika sukcesu akademickiego i od 5-60 dla współczynnika produktywności akademickiej.
Wyższe wyniki są reprezentatywne dla lepszego funkcjonowania w klasie
|
5 miesięcy
|
Osiągnięto cele/zadania IEP
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena nauczyciela w punkcie końcowym celów/zadań osiągniętych na skali oceny poprawy od bardzo dużo gorszej do bardzo dużo lepszej.
Wyniki w zakresie celów/celów zostaną uśrednione dla pojedynczego ogólnego wyniku, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień osiągnięcia celu.
|
5 miesięcy
|
Skala oceny utraty wartości – wersja dla nauczyciela
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceny upośledzenia czynnościowego na 7-punktowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-6.
Niższe oceny wskazywały na mniejsze upośledzenie funkcjonowania w każdej domenie.
Wyniki we wszystkich domenach zostaną uśrednione.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A180175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkoła jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Lund UniversityZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Hannover Medical SchoolRekrutacyjnyDzieci Szkoły PodstawowejNiemcy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Zakończony
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone