- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03747887
Mejorar los IEP de los niños con TDAH mediante boletas de calificaciones diarias
Mejorar los IEP de los niños con TDAH mediante boletas de calificaciones diarias: un ensayo de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia de una intervención para mejorar los apoyos de educación especial utilizados para los niños con TDAH (es decir, la manera en que se controlan y abordan las metas/objetivos del IEP; focalización de metas sociales/conductuales).
El propósito de este estudio propuesto es proporcionar evidencia de la eficacia del uso de una intervención de boleta de calificaciones diaria (DRC) como un medio para vincular al niño con las metas y objetivos del IEP del TDAH con su funcionamiento diario en el entorno del salón de clases. Recientemente se completó un estudio del Objetivo 2 para desarrollar y brindar apoyo preliminar a la intervención de la RDC con este propósito (Fabiano et al., 2010). La investigación propuesta será un estudio en múltiples sitios realizado en escuelas primarias en todo el área del oeste de Nueva York y el sur de Florida. Los participantes serán 216 niños (grados K-6), que han sido diagnosticados con TDAH y tienen un IEP (por ejemplo, discapacidad específica de aprendizaje, trastornos emocionales, otros problemas de salud).
En el estudio propuesto, se investigará en un estudio experimental la eficacia del DRC como mejora para los IEP de niños con TDAH. Los niños serán asignados al azar a nivel individual a una condición en la que un consultor de comportamiento trabaja con el maestro o maestros del niño para construir un DRC, implementarlo y monitorearlo, o a una condición de IEP solamente, escuela como de costumbre (SAU), donde los maestros intentarán cumplir con las metas y objetivos del IEP como lo harían normalmente. Un DRC es una lista operativa de comportamientos objetivo (por ejemplo, "completa las tareas de lectura con un 80 % de precisión o más", "no tiene tiempo fuera de la oficina durante el día") que el maestro evalúa cada día. El DRC se usa como un medio para proporcionar retroalimentación al niño y a los padres sobre el progreso diariamente, y funciona como un mecanismo que los maestros pueden usar para rastrear y monitorear el comportamiento del niño y el progreso en dominios funcionales clave. El DRC se puede vincular fácilmente con las metas y objetivos del IEP, proporcionando un puente entre el IEP y el funcionamiento diario del niño en el salón de clases. A los padres también se les enseñará en las reuniones de crianza cómo recompensar a su hijo en casa por alcanzar con éxito las metas de DRC y cómo comunicarse de manera efectiva con el maestro de su hijo.
Las medidas de los resultados clave incluirán observaciones del comportamiento en el aula realizadas por observadores ingenuos a la asignación de grupos o hipótesis de estudio, resultados de rendimiento académico, calificaciones de funcionamiento de los padres y maestros y logro de la meta del IEP. Las medidas primarias de resultado se analizarán mediante procedimientos ANCOVA. Las medidas secundarias incluirán calificaciones de los maestros sobre TDAH y comportamiento perturbador/deterioro. Los análisis adicionales investigarán los moderadores (nivel de grado, comportamiento agresivo comórbido, calidad del IEP). Además, se plantea la hipótesis de que el entorno del aula y la fidelidad de la implementación en la escuela/hogar mediarán los resultados (es decir, el clima del aula, la fidelidad de la supervisión/retroalimentación del maestro con respecto al comportamiento, la coherencia de las consecuencias implementadas por los padres en el hogar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNY at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programa actual de educación individualizada
- Diagnóstico de TDAH
- Matriculados en Grados Kindergarten - 6
Criterio de exclusión:
- CI <70
- educado en casa
- Inscrito en un salón de clases con otro participante del estudio
- Desorden del espectro autista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Escuela como de costumbre
Escuela como condición de comparación habitual.
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El Programa de Educación Individualizada se implementará como de costumbre, sin apoyos adicionales relacionados con el estudio.
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Experimental: Boleta de calificaciones diaria
Un entrenador establecerá un Boletín de calificaciones diario basado en las metas y objetivos del IEP con los padres/maestros del niño en este brazo.
|
Los estudiantes asignados al grupo DRC tendrán un consultor asignado al estudiante durante el año escolar.
El consultor trabajará con el maestro de educación especial primaria del niño (o el maestro de educación regular si el niño pasa la mayor parte del día integrado) para establecer un DRC en el transcurso de tres visitas de consulta.
El manual Cómo establecer una boleta de calificaciones diaria contiene un paquete de instrucciones estándar de DRC que se proporciona a los maestros para explicar la razón de ser de DRC, los procedimientos para crear, modificar y evaluar el DRC, los procedimientos para que los padres creen recompensas en el hogar para DRC rendimiento e información sobre la resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento del estudiante Respuesta del maestro Observación Recuento de infracciones a las reglas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Recuento de frecuencia de violaciones de las reglas del salón de clases recopiladas durante tres períodos de observación de 30 minutos y promediadas.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de desempeño académico
Periodo de tiempo: 5 meses
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Subescalas de la Escala de Calificación del Desempeño Académico de: Factor de productividad académica (7 ítems) que se relaciona con la finalización y precisión del trabajo, el trabajo independiente y el seguimiento de instrucciones (coeficiente alfa = .94;
confiabilidad test-retest durante dos semanas = .93),
y un factor de Éxito Académico (12 ítems) relacionado con el rendimiento académico, la memoria y la capacidad del niño (coeficiente alfa = .95;
confiabilidad test-retest durante dos semanas = .91).
Los elementos son calificados por los maestros en una escala de Likert de cinco puntos, y las puntuaciones se suman para cada uno de los dos factores.
Los puntajes varían de 5 a 35 para el factor de Éxito Académico y de 5 a 60 para el factor de Productividad Académica.
Las puntuaciones más altas son representativas de un mejor funcionamiento en el aula
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5 meses
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Metas/Objetivos del IEP cumplidos
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Calificación del maestro al final de las metas/objetivos cumplidos en una escala de calificación de mejora que va desde mucho peor hasta mucho mejor.
Los puntajes de las metas/objetivos se promediarán para obtener un solo puntaje general, y los puntajes más altos indican mayores grados de consecución de objetivos.
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5 meses
|
Escala de calificación de deficiencias - versión para maestros
Periodo de tiempo: 5 meses
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Calificaciones de deterioro funcional en una escala analógica visual de 7 puntos que van de 0 a 6.
Las calificaciones más bajas indicaron menos deterioro en el funcionamiento en cada dominio.
Se promediarán las puntuaciones de los dominios.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R324A180175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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