- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03772366
Krwotok z narządów płciowych u kobiety w wieku rozrodczym leczonej z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: porównanie według doustnego leku przeciwzakrzepowego i wpływu na jakość życia (GENB-OAB)
Krwotok z narządów płciowych u kobiety w wieku rozrodczym leczonej z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: porównanie według doustnego antykoagulantu i wpływu na jakość życia.
Dostępnych jest niewiele danych dotyczących krwotoków z narządów płciowych u kobiet w wieku rozrodczym leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a zwłaszcza ich wpływu na jakość życia. W niedawnym przeglądzie systematycznym z 2016 roku po raz pierwszy opisano u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową mniejszą częstość występowania dużych i mniejszych krwotoków u mężczyzn, ale istotną klinicznie w porównaniu z kobietami (odpowiednio 5,3% i 7,9%; RR: 0,635, 95 %CI 0,54-0,74;p<0,001). Wydaje się, że ta różnica jest związana z krwotokami z narządów płciowych, a niektóre bezpośrednie doustne antykoagulanty są bardziej związane z gwałtownym wzrostem krwotoku. W analizach post-hoc badań III fazy rywaroksaban był przez większość czasu związany z krwotokami z narządów płciowych w porównaniu z antagonistami witaminy K, czego nie stwierdzono w przypadku apiksabanu. Cztery inne badania retrospektywne wydają się zawierać te same wnioski, wskazując na większe ryzyko krwotoku w przypadku rywaroksabanu niż w przypadku antagonisty witaminy K lub apiksabanu.
Jednak ryzyko krwotoku jest określone w tych badaniach za pomocą kryteriów ciężkości (niedokrwistość, przetaczanie krwi, korzystanie z usług lekarza, miesiączki dłuższe niż 8 dni, krwawienia międzymiesiączkowe, obecność zakrzepów krwi) i badania te nie uwzględniają drobne krwotoki, które mogą mieć wpływ na jakość życia oraz osłabienie spowodowane niedokrwistością.
Naszym celem jest: 1- zbadanie odsetka kobiet z nieprawidłowymi krwotokami z narządów płciowych wśród kobiet w wieku rozrodczym leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnymi antykoagulantami, w tym przy użyciu półilościowej oceny krwotoków miesiączkowych. 2- Porównanie tej proporcji według czterech cząsteczek doustnych antykoagulantów (fluindion, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban) oraz 3- ocena wpływu tych krwotoków na jakość życia. Nasze badanie obejmowałoby grupę kontrolną kobiet w wieku rozrodczym, obserwowanych w medycynie naczyniowej z powodu niewydolności żył powierzchownych bez zakrzepicy i bez doustnych antykoagulantów, ponieważ odsetek krwotoków z narządów płciowych u kobiet w wieku rozrodczym w regionie PACA nie jest znany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- Numer telefonu: +33(0)4 91 38 70 23
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhônes
-
Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, Francja, 13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
Kontakt:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- Numer telefonu: +33(0)4 91 38 70 23
- E-mail: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia E+:
- Pacjentka w wieku rozrodczym i >18 lat
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Doustne leczenie przeciwzakrzepowe (fluindion, warfaryna, rywaroksaban lub apiksaban)
- Pod opieką lekarza naczyniowego Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 lekarzy) i/lub jednego z ośrodków badawczych
- Związany z Systemem Ubezpieczeń Społecznych
- Otrzymał informację ustną
Kryteria włączenia E-:
- Pacjentka w wieku rozrodczym i >18 lat
- Niewydolność żył powierzchownych
- Brak leczenia doustnymi antykoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi, aby nie zmniejszać ryzyka krwotoku
- Pod opieką lekarza naczyniowego Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 lekarzy) i/lub jednego z ośrodków badawczych
- Związany z Systemem Ubezpieczeń Społecznych
- Otrzymał informację ustną
- Rejestr bez sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat pacjent
- Kobieta, której ciąża jest znana
- Przed menopauzą
- Brak miesiączki
- Odmowa udziału w badaniu
- Brak odpowiedzi na drugie połączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rywaroksaban
Kobiety w wieku rozrodczym leczone z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnymi koagulantami: rywaroksaban
|
Apiksaban
Kobiety w wieku rozrodczym leczone z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnym koagulantem: Apiksaban
|
Kontrola
Kobiety w wieku rozrodczym z powierzchowną niewydolnością żylną nieleczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
|
Antywitamina K
Kobiety w wieku rozrodczym leczone doustnym lekiem koagulantem z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Fluindion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kobiet z poważnym krwotokiem z narządów płciowych i/lub niewielkim krwotokiem z narządów płciowych, ale istotnym klinicznie i/lub niewielkim krwotokiem.
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Poważny krwotok z narządów płciowych: niedokrwistość (<12 g/dl), transfuzja ≥2 RBC (koncentrat krwinek czerwonych) Klinicznie istotny i/lub niewielki krwotok: zalecenia FIGO (miesiączka dłuższa niż 8 dni, krwawienia międzymiesiączkowe, obecność zakrzepów krwi, zastosowanie pracownik służby zdrowia, modyfikacja dawki lub leczenia Niewielki krwotok: ocena półilościowa Obrazkowa karta oceny krwi >100 (PBAC)
|
do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości życia mierzona skalą WHOQOL-BREF (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6
|
Skala WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji z 5 poziomami odpowiedzi („bardzo źle” do „bardzo dobrze”), każda odpowiedź daje 4 punkty od 0 do 100 (wyższe wyniki = wysoki poziom jakości życia) dla 4 następujących domen: fizyczna zdrowie, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
|
Dzień 1 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .