Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok z narządów płciowych u kobiety w wieku rozrodczym leczonej z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: porównanie według doustnego leku przeciwzakrzepowego i wpływu na jakość życia (GENB-OAB)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Krwotok z narządów płciowych u kobiety w wieku rozrodczym leczonej z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: porównanie według doustnego antykoagulantu i wpływu na jakość życia.

Dostępnych jest niewiele danych dotyczących krwotoków z narządów płciowych u kobiet w wieku rozrodczym leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a zwłaszcza ich wpływu na jakość życia. W niedawnym przeglądzie systematycznym z 2016 roku po raz pierwszy opisano u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową mniejszą częstość występowania dużych i mniejszych krwotoków u mężczyzn, ale istotną klinicznie w porównaniu z kobietami (odpowiednio 5,3% i 7,9%; RR: 0,635, 95 %CI 0,54-0,74;p<0,001). Wydaje się, że ta różnica jest związana z krwotokami z narządów płciowych, a niektóre bezpośrednie doustne antykoagulanty są bardziej związane z gwałtownym wzrostem krwotoku. W analizach post-hoc badań III fazy rywaroksaban był przez większość czasu związany z krwotokami z narządów płciowych w porównaniu z antagonistami witaminy K, czego nie stwierdzono w przypadku apiksabanu. Cztery inne badania retrospektywne wydają się zawierać te same wnioski, wskazując na większe ryzyko krwotoku w przypadku rywaroksabanu niż w przypadku antagonisty witaminy K lub apiksabanu.

Jednak ryzyko krwotoku jest określone w tych badaniach za pomocą kryteriów ciężkości (niedokrwistość, przetaczanie krwi, korzystanie z usług lekarza, miesiączki dłuższe niż 8 dni, krwawienia międzymiesiączkowe, obecność zakrzepów krwi) i badania te nie uwzględniają drobne krwotoki, które mogą mieć wpływ na jakość życia oraz osłabienie spowodowane niedokrwistością.

Naszym celem jest: 1- zbadanie odsetka kobiet z nieprawidłowymi krwotokami z narządów płciowych wśród kobiet w wieku rozrodczym leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnymi antykoagulantami, w tym przy użyciu półilościowej oceny krwotoków miesiączkowych. 2- Porównanie tej proporcji według czterech cząsteczek doustnych antykoagulantów (fluindion, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban) oraz 3- ocena wpływu tych krwotoków na jakość życia. Nasze badanie obejmowałoby grupę kontrolną kobiet w wieku rozrodczym, obserwowanych w medycynie naczyniowej z powodu niewydolności żył powierzchownych bez zakrzepicy i bez doustnych antykoagulantów, ponieważ odsetek krwotoków z narządów płciowych u kobiet w wieku rozrodczym w regionie PACA nie jest znany.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bouches Du Rhônes
      • Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, Francja, 13354
        • ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka w wieku rozrodczym i głównym, a następnie lekarz naczyniowy w regionie Provence Alpes Côtes d'Azur przez jeden z ośrodków badawczych lub jeden ze 120 lekarzy w Association Régionale des Médecins Vasculaires ARMV PACA.

Opis

Kryteria włączenia E+:

  • Pacjentka w wieku rozrodczym i >18 lat
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Doustne leczenie przeciwzakrzepowe (fluindion, warfaryna, rywaroksaban lub apiksaban)
  • Pod opieką lekarza naczyniowego Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 lekarzy) i/lub jednego z ośrodków badawczych
  • Związany z Systemem Ubezpieczeń Społecznych
  • Otrzymał informację ustną

Kryteria włączenia E-:

  • Pacjentka w wieku rozrodczym i >18 lat
  • Niewydolność żył powierzchownych
  • Brak leczenia doustnymi antykoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi, aby nie zmniejszać ryzyka krwotoku
  • Pod opieką lekarza naczyniowego Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 lekarzy) i/lub jednego z ośrodków badawczych
  • Związany z Systemem Ubezpieczeń Społecznych
  • Otrzymał informację ustną
  • Rejestr bez sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat pacjent
  • Kobieta, której ciąża jest znana
  • Przed menopauzą
  • Brak miesiączki
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Brak odpowiedzi na drugie połączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rywaroksaban
Kobiety w wieku rozrodczym leczone z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnymi koagulantami: rywaroksaban
Apiksaban
Kobiety w wieku rozrodczym leczone z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej doustnym koagulantem: Apiksaban
Kontrola
Kobiety w wieku rozrodczym z powierzchowną niewydolnością żylną nieleczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
Antywitamina K
Kobiety w wieku rozrodczym leczone doustnym lekiem koagulantem z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Fluindion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z poważnym krwotokiem z narządów płciowych i/lub niewielkim krwotokiem z narządów płciowych, ale istotnym klinicznie i/lub niewielkim krwotokiem.
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
Poważny krwotok z narządów płciowych: niedokrwistość (<12 g/dl), transfuzja ≥2 RBC (koncentrat krwinek czerwonych) Klinicznie istotny i/lub niewielki krwotok: zalecenia FIGO (miesiączka dłuższa niż 8 dni, krwawienia międzymiesiączkowe, obecność zakrzepów krwi, zastosowanie pracownik służby zdrowia, modyfikacja dawki lub leczenia Niewielki krwotok: ocena półilościowa Obrazkowa karta oceny krwi >100 (PBAC)
do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia mierzona skalą WHOQOL-BREF (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6
Skala WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji z 5 poziomami odpowiedzi („bardzo źle” do „bardzo dobrze”), każda odpowiedź daje 4 punkty od 0 do 100 (wyższe wyniki = wysoki poziom jakości życia) dla 4 następujących domen: fizyczna zdrowie, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Dzień 1 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj