- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778463
Synovectomy in Primary Total Knee Arthrplasty
14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
Synovectomy Versus no Synovectomy in Primary Total Knee Arthrplasty : A Randomized Control Trial
The aim of total knee arthroplasty is to achieve best patient functional outcomes, improve patient pain score and satisfaction.
Synovial proliferation is a common finding in arthritic knees.
Surgeons can't decide if synovectomy is a crucial step in the operation.
Studies didn't prove the clear benefits of synovectomy.
We are aiming to perform a randomized clinical trial trying to reach the best evidence in that matter.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Univrsity
-
Kontakt:
- Ain Shams
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patients with primary osteoarthritis undergoing primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Inflammatory arthritis
- Revision knee arthroplasty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Synovectomy
|
Removal of the synovium during total knee arthroplasty
|
Brak interwencji: No synovectomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Functional outcome scores. e.g. knee society score (KSS)
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
knee pain e.g. visual analogue score (VAS) score
Ramy czasowe: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
Health related quality of life e.g. short form (SF12) scale
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Revision rate
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Reoperation rate
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Range of motion
Ramy czasowe: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
Range of motion
Ramy czasowe: 6 month
|
6 month
|
Range of motion
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postoperative blood loss
Ramy czasowe: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
|
Postoperative hemoglobin level
Ramy czasowe: immediate postoperative
|
gram/dl
|
immediate postoperative
|
Infection rate
Ramy czasowe: in first three month
|
in first three month
|
|
Wound complications
Ramy czasowe: in first 3 months
|
in first 3 months
|
|
Number of patients requiring transfusion
Ramy czasowe: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Amr Amal Elsayed Amin, Dr., Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12370677
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone