- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03778463
Synovectomy in Primary Total Knee Arthrplasty
14. desember 2018 oppdatert av: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
Synovectomy Versus no Synovectomy in Primary Total Knee Arthrplasty : A Randomized Control Trial
The aim of total knee arthroplasty is to achieve best patient functional outcomes, improve patient pain score and satisfaction.
Synovial proliferation is a common finding in arthritic knees.
Surgeons can't decide if synovectomy is a crucial step in the operation.
Studies didn't prove the clear benefits of synovectomy.
We are aiming to perform a randomized clinical trial trying to reach the best evidence in that matter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams Univrsity
-
Ta kontakt med:
- Ain Shams
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with primary osteoarthritis undergoing primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Inflammatory arthritis
- Revision knee arthroplasty
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Synovectomy
|
Removal of the synovium during total knee arthroplasty
|
Ingen inngripen: No synovectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Functional outcome scores. e.g. knee society score (KSS)
Tidsramme: one year
|
one year
|
knee pain e.g. visual analogue score (VAS) score
Tidsramme: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
Health related quality of life e.g. short form (SF12) scale
Tidsramme: one year
|
one year
|
Revision rate
Tidsramme: one year
|
one year
|
Reoperation rate
Tidsramme: one year
|
one year
|
Range of motion
Tidsramme: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
Range of motion
Tidsramme: 6 month
|
6 month
|
Range of motion
Tidsramme: One year
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative blood loss
Tidsramme: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
|
Postoperative hemoglobin level
Tidsramme: immediate postoperative
|
gram/dl
|
immediate postoperative
|
Infection rate
Tidsramme: in first three month
|
in first three month
|
|
Wound complications
Tidsramme: in first 3 months
|
in first 3 months
|
|
Number of patients requiring transfusion
Tidsramme: immediate postoperative
|
immediate postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Saeed Younis, Dr., Ain Shams university
- Studieleder: Amr Amal Elsayed Amin, Dr., Ain Shams university
- Studiestol: Wael Samir Osman, professor, Ain Shams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12370677
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater