Karmienie ograniczone czasowo (TRF) u kobiet z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników (PCOS) (TRF-PCOS)
19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Skuteczność karmienia ograniczonego czasowo (TRF) u kobiet z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników (PCOS): randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy karmienie ograniczone czasowo (TRF) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem poprawy insulinooporności i zmniejszenia masy ciała u pacjentek z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w ciągu 16 tygodni w porównaniu ze zmniejszonym ograniczeniem energetycznym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerywane schematy postu obejmują okresy postu, po których następują okresy swobodnego jedzenia.
Time-Restricted Feeding (TRF) to nowa forma postu przerywanego, polegająca na skróceniu okna żywieniowego do 4-10 godzin dziennie.
TRF to bezpieczna interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała u osób dorosłych z otyłością.
Zgromadzone dowody sugerują, że TRF jest skutecznym sposobem na zmniejszenie masy ciała i poprawę insulinooporności, ale nie ma żadnego negatywnego wpływu na objawy zaburzeń odżywiania, postrzeganie obrazu ciała ani zachowania żywieniowe.
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą chorobą endokrynologiczną u kobiet w wieku produkcyjnym.
Około 60-70% kobiet z PCOS jest otyłych lub ma nadwagę, a otyłość jest związana z insulinoopornością.
Ponieważ wydaje się, że wiele kobiet z PCOS ma insulinooporność, uważa się, że wyrównawcza hiperinsulinemia przyczynia się do hiperandrogenizmu poprzez bezpośrednią stymulację produkcji androgenów przez jajniki i hamowanie wątrobowej syntezy SHGB.
Poprawa insulinooporności u pacjentek z PCOS jest ważna. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy TRF jest bezpieczną i skuteczną metodą poprawy insulinooporności i zmniejszenia masy ciała u pacjentek z nadwagą/otyłością PCOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI≥24kg/m2
- Rozpoznano zespół policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
- Masa ciała wahała się o ponad 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek: zaburzenia czynności nerek, klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2, aktywność aminotransferaz wzrosła, ponad trzykrotnie powyżej normy;
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia chorób tarczycy;
- Będąc w ciąży.
- Badacze uważają, że istnieją czynniki, które wpływają na ocenę udziału badanych w badaniu.
- Historia nowotworów złośliwych;
- Historia zespołu Cushinga, niedoczynności tarczycy, akromegalii, otyłości podwzgórzowej;
- Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała)
- Pacjenci, których nie można obserwować przez 16 miesięcy (ze względu na sytuację zdrowotną lub migrację)
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRF
Uczestnicy w tej grupie skoncentrują się na żywieniu ograniczonym czasowo (TRF) oprócz dziennego ograniczenia kalorii.
|
Uczestnicy otrzymają dietę 1200-1500 kcal/dzień i zostaną poinstruowani, aby jeść tylko w oknie 8-godzinnym (ostatni posiłek należy zakończyć przed godziną 16:00).
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia.
|
Uczestnicy otrzymują ogólne porady dotyczące stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiany masy ciała (kilogramy)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Insulinooporność zostanie oceniona metodą HOMA-IR
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiany w obwodzie brzucha (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Funkcja komórek β zostanie oceniona za pomocą HOMA-β
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu LDL-c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu TG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu CHO
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiana włókna wątrobowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
włókno wątroby zostanie ocenione za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) ocenianego za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®) Fibroscan
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiany ogólnoustrojowych biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Biomarkery stanu zapalnego (TNFα, CRP i interleukina-6) są mierzone metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiany w markerach stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego obejmują krążące poziomy katalazy, peroksydazy glutationowej i dialdehydu malonowego.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona 12-itemowym Skróconym Kwestionariuszem Zdrowia Jakość życia mierzona 12-itemowym Kwestionariuszem Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
|
Zmiany w czasie, aby powrócić do normalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiany w czasie, aby powrócić do normalnego cyklu miesiączkowego
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Changqin Liu, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Nadwaga
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYH2018-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja