- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809924
Szkolenie „dokładnie na czas” w zakresie nauczania intubacji dotchawiczej noworodków
Oparte na symulacji szkolenie just-in-time do nauczania intubacji dotchawiczej noworodków: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu porównano wykorzystanie szkolenia just-in-time opartego na symulacji ze szkoleniem wideo w nauce intubacji dotchawiczej noworodków. Połowa uczestników zostanie przeszkolona z wykorzystaniem szkoleń just-in-time opartych na symulacji, a druga połowa z wykorzystaniem szkoleń wideo.
Hipotezy są
Hipoteza pierwotna:
Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków wykorzystanie opartego na symulacji szkolenia just-in-time w porównaniu ze szkoleniem wideo zwiększy odsetek udanych klinicznych intubacji dotchawiczych o 20%.
Hipotezy wtórne:
Badacze spodziewają się, że oparte na symulacji szkolenie „dokładnie na czas” przed kliniczną intubacją dotchawiczą skróci czas do udanej intubacji i zmniejszy liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją dotchawiczą, a mianowicie urazów błony śluzowej, intubacji przełyku i dooskrzeli. Ponadto badacze spodziewają się, że oparte na symulacji szkolenie just-in-time zwiększy poziom pewności pensjonariuszy podczas wykonywania klinicznej intubacji dotchawiczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, odbywającym się na OIOM-ie CHU Sainte-Justine w Montrealu, Quebec, Kanada; Szpital Dziecięcy w Montrealu MUHC w Montrealu, Quebec, Kanada; CHU de Quebec-Universite Laval, CHU de Sherbrooke i General Jewish Hospital.
Oparte na symulacji szkolenie just-in-time
Oparte na symulacji szkolenie just-in-time, zakończone przed wykonaniem intubacji dotchawiczej, będzie polegało na obejrzeniu krótkiego filmu przedstawiającego głośnię noworodka w podobnym wieku ciążowym jak pacjentka poddawana intubacji, a następnie ćwiczeniu na manekinie (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer , Laerdal Medical, Toronto, Kanada) pod nadzorem i informacją zwrotną od starszego dostawcy (symulacja niskiej wierności). Filmy przedstawiające głośnie noworodkowe zostały wykonane lokalnie, za zgodą rodziców, przy użyciu nagrań na żywo z intubacji dotchawiczych wykonanych za pomocą wideolarygnoskopu C-MAC (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy). Symulacja o niskiej wierności zostanie przeprowadzona na miejscu w sali konferencyjnej lekarzy na oddziale intensywnej terapii noworodków. Starsi usługodawcy zostaną również poinstruowani, aby edukować pensjonariuszy w zakresie różnych aspektów związanych z procedurą: wskazań, przeciwwskazań, anatomii, sprzętu, personelu, potencjalnych powikłań, właściwej opieki pooperacyjnej i typowych pułapek.
Szkolenie wideo
Mieszkańcy obejrzą 5-minutowy film dotyczący intubacji dotchawiczej, który obejmuje następujące tematy: wskazania, przeciwwskazania, anatomia, sprzęt, personel, czynności proceduralne, potencjalne powikłania, odpowiednia opieka pooperacyjna i typowe pułapki.
Definicje
- Intubacja jest skuteczna, jeśli rurka intubacyjna jest umieszczona w tchawicy pod strunami głosowymi. Definiuje się ją zgodnie ze zwykłymi normami klinicznymi: zmiana koloru detektora dwutlenku węgla, para w rurce intubacyjnej, rozszerzenie klatki piersiowej, ocena obustronnego wlotu powietrza do płuc, brak wlotu powietrza do żołądka na podstawie osłuchiwania, poprawa parametrów klinicznych pacjenta : tętno i wysycenie krwi tętniczej tlenem.
- Czas do intubacji definiuje się jako czas od wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do ust pacjenta do momentu jej wyciągnięcia.
- Intubację przełyku rozpoznaje się, gdy nie ma klinicznych objawów udanej intubacji dotchawiczej i ewentualnego przedostania się powietrza do żołądka na podstawie osłuchiwania.
- Intubację pnia głównego oskrzela prawego rozpoznaje się na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Próbę traktuje się jako próbę, jeżeli doszło do wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do ust pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- The Montreal Children's Hospital MUHC
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- General Jewish Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy rezydenci zarejestrowani na trzech pierwszych latach ogólnego programu pediatrycznego na Uniwersytecie w Montrealu, Uniwersytecie McGill, Uniwersytecie Sherbrooke i Uniwersytecie Laval zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu.
- Wszystkie procedury intubacji dotchawiczej podejmowane przez rezydentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii noworodków w CHU Sainte-Justine; w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu MUHC; w CHU de Quebec-Universite Laval, w CHU de Sherbrooke oraz w General Jewish Hospital (uniwersytet McGill) zostaną włączeni do badania, niezależnie od masy ciała pacjentki lub wieku ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Stażyści: Brak kryteriów wykluczenia.
- Pacjenci z dużymi wadami rozwojowymi jamy ustnej, szyjki macicy lub górnych dróg oddechowych, pilna intubacja dotchawicza z brakiem możliwości przygotowania materiału szkoleniowego Just-in-time oraz niespodziewanie trudna intubacja dotchawicza (wymagająca pomocy anestezjologa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oparte na symulacji szkolenie just-in-time
Oglądanie krótkiego filmu pokazującego głośnię noworodka w podobnym wieku ciążowym jak intubowana pacjentka, a następnie ćwiczenie na manekinie (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Kanada) pod nadzorem i informacjami zwrotnymi od starszego lekarza (niska wierność symulacja).
|
Symulacja wideo i niska wierność (Laerdal® Neonatal Intubation Trainer, Laerdal Medical, Toronto, Kanada)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie wideo
5-minutowy film dotyczący intubacji dotchawiczej
|
Film przedstawiający intubację dotchawiczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: 5 minut
|
Określany jako czas od wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do jamy ustnej pacjenta do momentu jej wyciągnięcia.
|
5 minut
|
|
Powikłania związane z intubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: 15 minut
|
uraz błony śluzowej, intubacja przełyku i intubacja dooskrzelowa
|
15 minut
|
|
Poziom pewności mieszkańców
Ramy czasowe: 15 minut
|
ankieta
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparte na symulacji szkolenie just-in-time
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadciśnienie | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke University; WysaRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaProblemy ze snem i rytmem dobowymHongkong