Opóźniony czas snu w badaniu nastolatków
Opóźniona faza snu i ryzyko używania substancji przez młodzież
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że opóźniona faza snu (DSP) może stwarzać ryzyko używania substancji przez młodzież (SU) i SUD. Jednak dokładny charakter tego związku i mechanizmy leżące u jego podstaw pozostają niejasne. Niewspółosiowość okołodobowa, niedopasowanie między późnymi godzinami snu a wczesnymi godzinami rozpoczęcia szkoły, jest przekonującym potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do podwyższonego SU u nastolatków DSP z prawdopodobnymi mechanizmami neurobehawioralnymi. Badacze wysuwają hipotezę, że niezgodność okołodobowa związana z DSP zmniejsza kontrolę impulsów i zwiększa wrażliwość na nagrodę, zwiększając w ten sposób ryzyko SUD.
Badanie to po raz pierwszy (1) kompleksowo scharakteryzuje profil ryzyka SUD związany z DSP u młodzieży oraz (2) zbada, czy ryzyko SUD zmniejsza się poprzez zmianę czasu snu / rytmu okołodobowego. Badanie oceni zarówno ustalone markery ryzyka SUD, jak i domniemane mechanizmy neurobehawioralne (impulsywność i wrażliwość na nagrodę). W szczególności badacze zastosują kompleksowe, wielometodowe podejście do badania roli DSP w ryzyku SUD, łącząc badania laboratoryjne, eksperymentalne i podłużne. Badacze zrekrutują próbkę 150 uczniów klas jedenastych i dwunastych (16-19 lat), podzielonych między 100 DSP i 50 nastolatków w fazie normalnej. Badacze skupią się na używaniu konopi indyjskich i alkoholu, biorąc pod uwagę ich powszechne stosowanie wśród nastolatków i oczywiste powiązania z DSP.
W badaniu eksperymentalnym badacze zbadają, czy stabilizacja fazy okołodobowej w grupie DSP (n=100) za pomocą planowania snu i podejść chronoterapeutycznych (tj. słabe światło wieczorem i jasne światło rano) poprawia sen i istotne funkcje neurobehawioralne na ryzyko SUD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-19 lat
- Obecnie w 11. lub 12. klasie i zapisany do tradycyjnej szkoły średniej; lub cyberszkoła z klasami synchronicznymi (nie nauczanymi w domu)
- Fizycznie i psychicznie zdrowy, jak określono za pomocą instrumentów opisanych poniżej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i zgody Dodatkowe kryterium włączenia do protokołu eksperymentu
- Spełnia operacyjną definicję opóźnionej fazy snu (DSP; weekendowa pora spania ≥1 w nocy)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące lub niestabilne ostre lub przewlekłe schorzenia
- Przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne
- Przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub używanie konopi indyjskich
- Rekreacyjne używanie narkotyków innych niż alkohol, konopie indyjskie i nikotyna w ostatnim miesiącu
- Obecne syndromalne zaburzenia snu inne niż bezsenność i opóźniona faza snu
- Leki zakłócające sen i/lub funkcję nagrody (dozwolone są leki przeciwdepresyjne i pobudzające przepisywane na ADHD)
- Warunki, które mogłyby zakłócać procedury MRI (np. nieusuwalne urządzenia ferromagnetyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja
Uczestnicy, którzy zgłosili weekendową porę ≥ 1 rano. Ukończył zarówno 1-tygodniowy okres podstawowy (T1), jak i 2-tygodniowy okres eksperymentalny (T2). W 2-tygodniowym okresie eksperymentalnym uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie następujących:
|
Uczestnicy będą nosić jasne okulary Re-Timer przez 30 minut każdego ranka
Uczestnicy będą nosić przyciemniane okulary, które blokują niebieskie światło o długości fali przez 2 godziny przed snem
Uczestnicy przyspieszą porę snu w dni powszednie i utrzymają porę wstawania w dni powszednie w weekendy
Uczestnicy będą monitorować sen, nastrój i używanie substancji za pomocą platformy opartej na smartfonie i aktygrafii nadgarstka
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy, którzy zgłosili weekendową porę ≥ 1 rano. Ukończył zarówno 1-tygodniowy okres podstawowy (T1), jak i 2-tygodniowy okres eksperymentalny (T2). W 2-tygodniowym okresie eksperymentalnym uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie następujących: - Monitoruj sen, nastrój i używanie substancji za pośrednictwem platformy opartej na smartfonach i nadgarstka aktygraf |
Uczestnicy będą monitorować sen, nastrój i używanie substancji za pomocą platformy opartej na smartfonie i aktygrafii nadgarstka
|
|
Brak interwencji: Wczesny/środkowy czas snu
Uczestnicy, którzy zgłaszają weekendową porę snu <1 w nocy.
Uczestnicy ukończyli tylko 1-tygodniowy wyjściowy protokół obserwacyjny (T1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania snu w dni powszednie - aktygrafia
Ramy czasowe: T1 (1 tydzień), T2 (2 tygodnie)
|
Całkowity czas snu określony na podstawie danych aktygrafii nadgarstka (uśrednionych w dni powszednie w ciągu 1 tygodnia T1 i 2 tygodnia T2)
|
T1 (1 tydzień), T2 (2 tygodnie)
|
|
Czas okołodobowy - Dim Light Melatonina Początek
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
Czas okołodobowy określony za pomocą przyciemnienia światła melatoniny (DLMO) oceniany podczas próbkowania śliny za pomocą progu 4pg/ml.
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
|
Wyrównanie okołodobowe
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek. W oparciu o DLMO oceniane podczas wizyty na noc w tygodniu, w tym dwie noce danych aktygrafii przed wizytą w laboratorium.
|
Wyrównanie okołodobowe jest operacjonalizowane jako interwał między początkiem lekkiej melatoniny (DLMO) a punktem środkowym snu w oparciu o poprzednie dwie noce danych aktygrafii.
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek. W oparciu o DLMO oceniane podczas wizyty na noc w tygodniu, w tym dwie noce danych aktygrafii przed wizytą w laboratorium.
|
|
Motywacja nagrody (behawioralna)
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
Skorygowane średnie pompy W zadaniu ryzyka analogowego balonu, skomputeryzowana miara zachowań związanych z ryzykiem u uczestników ma serię balonów i oferuje szansę zarobki, pompując każdy balon, klikając przycisk.
Skorygowana średnia obejmuje tylko próby bezbudźlikowe.
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
|
Hamowanie behawioralne
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
Dokładność zadania CUED GO/NO-GO, w szczególności poprawna odpowiedź (odpowiedź wstrzymująca) na próby no-go po niezgodnej wskazówki
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
|
Neuronowe korelacje oczekiwania nagrody
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
Aktywacja w sieci nagrody podczas zadania opóźnienia motywacyjnej monetarnej.
W szczególności aktywacja jest zdefiniowana jako sygnał BOLD w regionach sieci nagrody (od neurosyntu) na próby przewidywania nagrody (duża nagroda) w porównaniu z neutralnymi (bez pieniędzy).
Wyższe wartości reprezentują zwiększoną reaktywność na nagrodę, w porównaniu z badaniami neutralnymi.
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
|
Neuronowe korelacje odbioru nagrody
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
Zadanie opóźnienia motywacji pieniężnej: Wygraj wynik vs bez kontrastu wygranej w sieci nagrody (od neurosyntu).
Wyższe wartości reprezentują zwiększoną reaktywność na zwycięstwa nagrody w porównaniu z badaniami neutralnymi.
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
|
Neuralne korelacje kontroli impulsów
Ramy czasowe: Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
Aktywacja w sieci kontroli wykonawczej podczas zadania SIGN SIGNE.
W szczególności aktywacja jest zdefiniowana jako św. BOLD w regionach sieci kontroli wykonawczej w przypadku nieudanych prób zatrzymania w porównaniu z udanymi próbami GO.
Wyższe wartości reprezentują zwiększoną aktywność w celu nieudanego zatrzymania w porównaniu z udanymi próbami GO.
|
Nocne wizyty na końcu T1 (1 tydzień) i T2 (2 tygodnie). Zawsze miały miejsce w środę lub czwartek.
|
|
Użycie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Dni używania konopi w 3 miesiące przed wyjścią.
|
Dni korzystania z konopi indyjskich w oparciu o wywiad na wywiadzie dla wyczerpania czasu przeprowadzony podczas wywiadu wyjściowego podczas wizyty wywiadu zgodnego/diagnostycznego.
|
Dni używania konopi w 3 miesiące przed wyjścią.
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed linią bazową, w oparciu o wywiad na temat opanowania osi czasu.
|
Dni spożywania alkoholu w oparciu o wywiad z harmonogramem przeprowadzony podczas wywiadu wyjściowego podczas wizyty w wywiadzie zgody/diagnostycznym.
|
3 miesiące przed linią bazową, w oparciu o wywiad na temat opanowania osi czasu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po manipulacji do zakończenia badania, do 5 lat
|
Używanie konopi indyjskich w wywiadzie Time Line Follow Back.
W szczególności częstotliwość (liczba dni) używania konopi indyjskich (tak/nie) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
|
Podczas obserwacji po manipulacji do zakończenia badania, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19030063
- R01DA044143 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwiększ poranne jasne światło
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony