Vertraagde slaaptiming in tienerstudie
Vertraagde slaapfase en risico voor middelengebruik door adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vertraagde slaapfase (DSP) een risico kan vormen voor middelengebruik door adolescenten (SU) en SUD's. De exacte aard van deze link en de mechanismen die eraan ten grondslag liggen, blijven echter onduidelijk. Circadiane verkeerde uitlijning, een mismatch tussen late slaapuren en vroege schoolbegintijden, is een overtuigende potentiële bijdrage aan verhoogde SU bij adolescente DSP met plausibele neurologische gedragsmechanismen. De onderzoekers veronderstellen dat DSP-geassocieerde circadiane uitlijning de impulscontrole vermindert en de beloningsgevoeligheid verhoogt, waardoor het SUD-risico toeneemt.
Deze studie zal, voor de eerste keer, (1) het verslavingsrisicoprofiel geassocieerd met DSP bij adolescenten uitgebreid karakteriseren, en (2) onderzoeken of het verslavingsrisico wordt verminderd door de slaap/circadiane timing te veranderen. De studie zal zowel gevestigde markers van verslavingsrisico als vermeende neurologische gedragsmechanismen (impulsiviteit en beloningsgevoeligheid) beoordelen. Concreet zullen de onderzoekers een alomvattende, multi-methodische benadering gebruiken om de rol van DSP in SUD-risico's te onderzoeken, waarbij laboratorium-, experimentele en longitudinale studies worden gecombineerd. De onderzoekers zullen een steekproef rekruteren van 150 leerlingen uit de elfde en twaalfde klas (16-19 jaar), verdeeld over 100 DSP- en 50 tieners in de normale fase. De onderzoekers zullen zich concentreren op het gebruik van cannabis en alcohol gezien hun veelvuldig gebruik bij adolescenten en duidelijke verbanden met DSP.
In de experimentele studie zullen de onderzoekers onderzoeken of het stabiliseren van de circadiane fase in de DSP-groep (n=100) door gebruik te maken van slaapplanning en chronotherapeutische benaderingen (d.w.z. gedimd licht in de avond en helder licht in de ochtend) de slaap en neurologische gedragsfunctie relevant verbetert. aan SUD-risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-19 jaar
- Momenteel in de 11e of 12e klas en ingeschreven op een traditionele middelbare school; of cyberschool met synchrone lessen (niet thuisonderwijs)
- Lichamelijk en psychisch gezond, zoals bepaald door hieronder beschreven instrumenten
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming Aanvullend opnamecriterium voor experimenteel protocol
- Voldoet aan de operationele definitie van vertraagde slaapfase (DSP; bedtijd in het weekend ≥01.00 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke of onstabiele acute of chronische medische aandoeningen
- Vroegere of huidige bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Andere stoornis in het gebruik van middelen of in het verleden dan een stoornis in het gebruik van alcohol of cannabis
- Ander recreatief drugsgebruik in de afgelopen maand dan alcohol, cannabis en nicotine
- Huidige syndromale slaapstoornissen anders dan slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis
- Medicijnen die de slaap- en/of beloningsfunctie verstoren (antidepressiva en stimulerende middelen voorgeschreven voor ADHD zijn toegestaan)
- Omstandigheden die de MRI-procedures zouden verstoren (bijv. ferromagnetische apparaten die niet kunnen worden verwijderd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manipulatie
Deelnemers die een weekend -bedtijd meldden ≥ 1 uur. Voltooide zowel een basislijnperiode van 1 weken (T1) als een experimentele periode van 2 weken (T2). Tijdens de experimentele periode van 2 weken werd de deelnemers gevraagd zich aan het volgende te houden:
|
Deelnemers dragen elke ochtend gedurende 30 minuten een felle Re-Timer-bril
Deelnemers dragen een getinte bril die blauw golflengtelicht gedurende 2 uur voor het slapengaan blokkeert
Deelnemers zullen hun doordeweekse bedtijd vervroegen en hun doordeweekse opstatijd in het weekend aanhouden
Deelnemers volgen slaap, stemming en middelengebruik via smartphone-gebaseerd platform en polsactigrafie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die een weekend -bedtijd meldden ≥ 1 uur. Voltooide zowel een basislijnperiode van 1 weken (T1) als een experimentele periode van 2 weken (T2). Tijdens de experimentele periode van 2 weken werd de deelnemers gevraagd zich aan het volgende te houden: - Monitor Slaap, stemming en middelengebruik via smartphonebaseerd platform en polsactigraph |
Deelnemers volgen slaap, stemming en middelengebruik via smartphone-gebaseerd platform en polsactigrafie
|
|
Geen tussenkomst: Vroege/middelste slaaptiming
Deelnemers die een weekend -bedtijd melden <01.00 uur.
Deelnemers voltooiden alleen het 1 weken durende baseline observationele protocol (T1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weekdag slaapduur - actigrafie
Tijdsspanne: T1 (1 week), T2 (2 weken)
|
Totale slaaptijd zoals bepaald door pols -actigrafie -gegevens (gemiddeld op weekdagen gedurende 1 week van T1 en gedurende 2 weken van T2)
|
T1 (1 week), T2 (2 weken)
|
|
Circadiane timing - Dim licht melatonine begin
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
Circadiane timing zoals bepaald door dim licht melatonine -begin (DLMO) beoordeeld tijdens speekselmonstering met behulp van de 4PG/ml -drempel.
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
|
Circadiane afstemming
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag. Gebaseerd op DLMO beoordeeld op weeklabs overnachtingsbezoek, en inclusief de twee nachten van actigrafie -gegevens voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
|
Circadiane uitlijning wordt geoperationaliseerd als het interval tussen het dimlicht melatonine -begin (DLMO) en slaap -middelpunt op basis van de voorgaande twee nachten van actigrafie -gegevens.
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag. Gebaseerd op DLMO beoordeeld op weeklabs overnachtingsbezoek, en inclusief de twee nachten van actigrafie -gegevens voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
|
|
Beloning motivatie (gedrag)
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
Aangepaste gemiddelde pompen op ballonanaloge risicotaak, een geautomatiseerde maatregel voor het nemen van risicogedrag bij deelnemers krijgt een reeks ballonnen te zien en bood de kans om geld te verdienen door elke ballon omhoog te pompen door op een knop te klikken.
Het aangepaste gemiddelde omvat alleen niet-burst-proeven.
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
|
Gedragsremming
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
Nauwkeurigheid op Cued Go/No-Go-taak, met name correcte reactie (inhoudende reactie) op no-go-proeven na een incongruent go cue
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
|
Neurale correlaten van de anticipatie van beloning
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
Activering binnen het beloningsnetwerk tijdens de monetaire stimuleringstaak.
In het bijzonder wordt activering gedefinieerd als BOLD -signaal in gebieden van het beloningsnetwerk (van neurosynth) op beloningsverwachtingen (grote beloning) versus neutrale (geen geld) onderzoeken.
Hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde reactiviteit op beloning, in vergelijking met neutrale proeven.
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
|
Neurale correlaten van beloningsontvangst
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
Monetaire stimuleringsvertragingstaak: win de uitkomst versus geen overwinningscontrast binnen het beloningsnetwerk (van Neurosynth).
Hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde reactiviteit op beloningen, in vergelijking met neutrale proeven.
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
|
Neurale correlaten van impulscontrole
Tijdsspanne: Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
Activering binnen het uitvoerende besturingsnetwerk tijdens de stop -signaaltaak.
In het bijzonder wordt activering gedefinieerd als BOLD -signaal in regio's van het Executive Control Network op niet -succesvolle stopproeven versus succesvolle GO -proeven.
Hogere waarden vertegenwoordigen verhoogde activiteit tot mislukte stop versus succesvolle GO -proeven.
|
Overnachtingen aan het einde van T1 (1 week) en T2 (2 weken). Altijd gebeurde op een woensdag of donderdag.
|
|
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Dagen van cannabisgebruik in 3 maanden voorafgaand aan de basislijn.
|
Dagen van cannabisgebruik op basis van het interview -interview van de tijdlijn die tijdens het baseline -interview wordt beheerd tijdens een bezoek aan toestemming/diagnostisch interview.
|
Dagen van cannabisgebruik in 3 maanden voorafgaand aan de basislijn.
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan de basislijn, op basis van Timeline Followback -interview.
|
Dagen van alcoholgebruik op basis van Timeline Followback -interview afgenomen tijdens het baseline -interview tijdens toestemming/diagnostisch interviewbezoek.
|
3 maanden voorafgaand aan de basislijn, op basis van Timeline Followback -interview.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabis gebruik
Tijdsspanne: Tijdens follow-ups na de manipulatie tot afronding van de studie, tot 5 jaar
|
Cannabisgebruik op Time Line Follow Back-interview.
Met name de frequentie (# dagen) van cannabisgebruik (ja/nee) in de afgelopen 2 maanden.
|
Tijdens follow-ups na de manipulatie tot afronding van de studie, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19030063
- R01DA044143 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verhoog ochtend helder licht
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Penn State UniversityVoltooidDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Voltooid
-
Peking UniversityVoltooidDepressieve episodes van een bipolaire stoornisChina
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendVeteraan van 65 jaar en ouderVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingDepressie | Kanker | Vermoeidheid | Slaap | OngerustheidVerenigde Staten