- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03806296
십대 연구에서 지연된 수면 시간
청소년 물질 사용에 대한 지연된 수면 단계 및 위험
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 지연된 수면 단계(DSP)가 청소년 물질 사용(SU) 및 SUD의 위험을 부여할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 이 링크의 정확한 특성과 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 늦은 수면 시간과 조기 학교 시작 시간 사이의 불일치인 일주기 불일치는 그럴듯한 신경 행동 메커니즘을 가진 청소년 DSP에서 SU 상승에 대한 강력한 잠재적 기여자입니다. 연구자들은 DSP 관련 일주기 불일치가 충동 제어를 감소시키고 보상 민감도를 증가시켜 SUD 위험을 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 처음으로 (1) 청소년 DSP와 관련된 SUD 위험 프로필을 종합적으로 특성화하고 (2) 수면/일주기 타이밍을 변경하여 SUD 위험이 감소하는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 SUD 위험의 확립된 마커와 추정되는 신경 행동 메커니즘(충동성 및 보상 민감도)을 모두 평가할 것입니다. 구체적으로 조사관은 SUD 위험에서 DSP의 역할을 조사하기 위해 실험실, 실험 및 종적 연구를 결합하는 포괄적인 다중 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 조사관은 150명의 11학년 및 12학년(16-19세) 샘플을 모집하여 100명의 DSP와 50명의 정상 단계 십대로 나눕니다. 조사관은 대마초와 알코올 사용이 청소년에게 널리 사용되고 DSP와의 명백한 연관성을 고려할 때 초점을 맞출 것입니다.
실험 연구에서 조사관은 수면 스케줄링 및 시간 치료 접근법(즉, 저녁에는 희미한 빛과 아침에는 밝은 빛)을 사용하여 DSP 그룹(n=100)의 일주기 위상 안정화가 수면 및 관련 신경 행동 기능을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. SUD 위험에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16-19세
- 현재 11학년 또는 12학년에 재학 중이며 전통적인 고등학교에 재학 중입니다. 또는 동시 수업이 있는 사이버 학교(홈 스쿨링 아님)
- 아래에 설명된 도구에 의해 결정된 신체적 및 정신적 건강
- 서면 동의서 및 승인 제공 실험 프로토콜에 대한 추가 포함 기준
- 지연된 수면 단계의 운영 정의 충족(DSP; 주말 취침 시간 ≥1 AM)
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 과거 또는 현재의 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 알코올 사용 장애 또는 대마초 사용 장애 이외의 과거 또는 현재 물질 사용 장애
- 지난달 알코올, 대마초 및 니코틴 이외의 기분전환용 약물 사용
- 불면증 및 지연된 수면상 장애 이외의 현재 증후군 수면 장애
- 수면 및/또는 보상 기능을 방해하는 약물(항우울제, ADHD에 처방된 자극제는 허용됨)
- MRI 절차를 방해하는 조건(예: 제거할 수 없는 강자성 장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시장 조작
주말 취침 시간을 오전 1시 이상보고 한 참가자. 1 주 기준 기간 (T1)과 2 주 실험 기간 (T2)을 모두 완료했습니다. 2 주 실험 기간 동안 참가자들은 다음을 준수하도록 요청 받았다.
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참가자는 매일 아침 30분 동안 리타이머 밝은 안경을 착용합니다.
참가자는 취침 전 2시간 동안 파란색 파장의 빛을 차단하는 착색 안경을 착용합니다.
참가자는 평일 취침 시간을 앞당기고 주말에는 평일 기상 시간을 유지합니다.
참가자는 스마트폰 기반 플랫폼과 손목 액티그래피를 통해 수면, 기분 및 물질 사용을 모니터링합니다.
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활성 비교기: 제어
주말 취침 시간을 오전 1시 이상보고 한 참가자. 1 주 기준 기간 (T1)과 2 주 실험 기간 (T2)을 모두 완료했습니다. 2 주 실험 기간 동안 참가자들은 다음을 준수하도록 요청 받았다. - 스마트 폰 기반 플랫폼 및 손목 액치를 통한 수면, 기분 및 물질 사용 모니터링 |
참가자는 스마트폰 기반 플랫폼과 손목 액티그래피를 통해 수면, 기분 및 물질 사용을 모니터링합니다.
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간섭 없음: 조기/중간 수면 타이밍
주말 취침 시간을보고하는 참가자 <1am.
참가자는 1 주 기준 관측 프로토콜 (T1) 만 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평일 수면 기간 - 액티 그래피
기간: T1 (1 주), T2 (2 주)
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손목 액티그 그래피 데이터에 의해 결정된 총 수면 시간 (주중 1 주 동안 평균 T1의 평균 및 T2의 2 주 동안 평균)
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T1 (1 주), T2 (2 주)
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일주기 타이밍 - 희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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4pg/ml 임계 값을 사용하여 타액 샘플링 동안 평가 된 희미한 광 멜라토닌 발병 (DLMO)에 의해 결정된 일주기 타이밍.
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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일주기 정렬
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다. DLMO를 기반으로 한 주간 실험실에서 밤새 방문하고 실험실 방문 전 이틀 밤의 액티 그래피 데이터를 포함합니다.
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일주기 정렬은 DLMO (Dim Light Melatonin 시작)와 이전 이틀 밤의 Actigraphy 데이터를 기반으로 Sleep Midpoint 사이의 간격으로 작동됩니다.
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다. DLMO를 기반으로 한 주간 실험실에서 밤새 방문하고 실험실 방문 전 이틀 밤의 액티 그래피 데이터를 포함합니다.
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보상 동기 부여 (행동)
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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풍선 아날로그 위험 작업의 조정 된 평균 펌프, 참가자의 컴퓨터 위험 측정 측정에 일련의 풍선이 제시되며 버튼을 클릭하여 각 풍선을 펌핑하여 돈을 벌 수있는 기회를 제공했습니다.
조정 된 평균에는 버스트 비 시험 만 포함됩니다.
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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행동 억제
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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CUSED GO/NO-GO 작업의 정확도, 특히 불일치 GO 큐에 이어 NO-GO 시험에서 정확한 응답 (원천 응답)
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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보상 기대의 신경 상관 관계
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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금전적 인센티브 지연 작업 중 보상 네트워크 내에서 활성화.
구체적으로, 활성화는 보상 예측 시험 (대규모 보상) 대 중립 (돈 없음) 시험에서 보상 네트워크 (Neurosynth)의 영역에서 굵은 신호로 정의됩니다.
더 높은 값은 중립 시험과 비교하여 보상에 대한 반응성이 증가한 것을 나타냅니다.
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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보상 영수증의 신경 상관 관계
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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금전적 인센티브 지연 작업 : 보상 네트워크 (Neurosynth) 내에서 승리 vs 승리 대비.
값이 높을수록 중립 시험에 비해 보상 승리에 대한 반응성이 증가합니다.
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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충동 제어의 신경 상관 관계
기간: T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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정지 신호 작업 중 임원 제어 네트워크 내에서 활성화.
구체적으로, 활성화는 실패한 정지 시험과 성공적인 GO 시험에 대한 Executive Control Network의 영역에서 굵은 신호로 정의됩니다.
높은 값은 실패한 정지 대 성공적인 GO 시험에 대한 활동 증가를 나타냅니다.
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T1 (1 주) 및 T2 (2 주)의 끝에서 하룻밤 방문. 항상 수요일이나 목요일에 발생했습니다.
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대마초 사용
기간: 대마초의 일일 기준 전 3 개월 전.
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동의/진단 인터뷰 방문 중에 기준선 인터뷰에서 관리되는 타임 라인 후 후퇴 인터뷰를 기반으로 대마초 사용 일.
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대마초의 일일 기준 전 3 개월 전.
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알코올 사용
기간: 기준 3 개월 전, 타임 라인 후 후퇴 인터뷰를 기반으로합니다.
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동의/진단 인터뷰 방문 중에 기준선 인터뷰 중에 관리되는 타임 라인 후속 회의 인터뷰를 기반으로 한 알코올 사용 일.
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기준 3 개월 전, 타임 라인 후 후퇴 인터뷰를 기반으로합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초 사용
기간: 연구 완료를 통한 조작 후 추적 관찰 시, 최대 5년
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Time Line Follow Back 인터뷰에서 대마초 사용.
특히 지난 2개월 동안 대마초 사용 빈도(일수)(예/아니오).
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연구 완료를 통한 조작 후 추적 관찰 시, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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