Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Use of D5LR Versus LR for Induction of Labor and Time to Delivery in Multiparous and Primiparous Patient's With Favorable and Unfavorable Bishop's Scores

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Katelyn Hartung, Ascension Genesys Hospital

A Randomized Controlled Trial Comparing D5LR to LR for Induction of Labor and Time to Delivery in Multiparous and Primiparous Patient's With Favorable and Unfavorable Bishop's Scores

Currently, the optimum IV fluid for induction of labor is unknown. The goal of this study is to determine the optimum fluid for induction of labor, D5LR versus LR. The investigators hypothesize that patients assigned to the D5LR group will have a shorter induction of labor when compared to patient's in the LR group.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Induction of labor is increasingly common in the United States, as the overall rate has increased from 9.5% in 1990 to 22.1% in 2006 with the goal to stimulate contractions prior to the onset of spontaneous labor. Cesarean delivery rates are also at an all-time high in the U.S., with more than 32% of patients being delivered by Cesarean in 2009. One of the most common indications for Cesarean section is a prolonged labor course. Patient's with a prolonged labor course are also at risk for infections, including chorioamnionitis and endometritis, as well as an increased risk of postpartum hemorrhage. There is a lack of information on ways to help shorten labor to potentially minimize these risks.

The uterus is comprised of skeletal muscle, and labor has been likened to prolonged rigorous exercise. While oral hydration has been endorsed by ACOG for low-risk women in spontaneous labor, solid foods should be avoided. In turn, women with a prolonged induction or labor may benefit from glucose supplementation via IV fluids.

The DEXTRONS study, J. Pare et al., looked at supplementation of D5LR versus normal saline in nulliparous patients who presented for a favorable induction of labor. This study showed a significant reduction in active labor time in the D5LR group versus the normal saline group.

Currently, at Genesys Regional Medical Center, lactated ringers is the preferred IV fluid for patients presenting for induction of labor. This study will randomly assign patients to D5LR versus lactated ringers and examine the length of time from induction to delivery to determine if glucose supplementation has an effect on reducing length of induction in both nulliparous and multiparous patients for either a favorable induction of labor or an induction for post-dates. Secondary outcomes will include Apgar scores, need for special care nursery/NICU admissions, and mode of delivery. The study will begin in January 2019 and continue through July 2019. Patients who presented to labor and delivery and consent to be included in the study will be randomized to each group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Ascension Genesys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women, age 18 - 45, that were admitted for induction of labor without any co-morbid conditions and their respective newborns with
  • Induction of labor
  • Singleton pregnancies
  • Vertex presentation
  • Pregnancies at 39 0/7 weeks gestation - 41 6/7 weeks gestation
  • All races/ethnicities

Exclusion Criteria:

  • Multifetal gestations
  • Noncephalic presentation
  • Preexisting medical conditions:
  • Maternal cardiac disease
  • Lung diseases
  • Chronic hypertension
  • Pregestational or gestational diabetes
  • gHTN or Pre-Eclampsia
  • medical indication for induction of labor (olighydramnios, IUGR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Primiparous Patient, Unfavorable Bishop Score
Patient to receive D5LR or LR at 125 cc/hr
IV fluid
IV fluid
Aktywny komparator: Primiparous Patient, Favorable Bishop Score
Patient to receive D5LR or LR at 125 cc/hr
IV fluid
IV fluid
Aktywny komparator: Multiparous patient, Unfavorable Bishop Score
Patient to receive D5LR or LR at 125 cc/hr
IV fluid
IV fluid
Aktywny komparator: Multiparous patient, Favorable Bishop Score
Patient to receive D5LR or LR at 125 cc/hr
IV fluid
IV fluid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time of induction
Ramy czasowe: 492 min +/- 35 min
Time from start of labor induction to delivery of infant
492 min +/- 35 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time of Active Labor
Ramy czasowe: 4 hours +/- 3 hours
time from 6 cm dilation until delivery of infant
4 hours +/- 3 hours
Apgar Scores
Ramy czasowe: 492 min +/- 35 min
validated measure of infant health
492 min +/- 35 min
Mode of Delivery
Ramy czasowe: 492 min +/- 35 min
Cesarean section vs SVD vs OVD
492 min +/- 35 min
Neonatal ICU admissions
Ramy czasowe: 24 hours after delivery
ICU or special care nursery admissions
24 hours after delivery
Need for respiratory support
Ramy czasowe: 24 hours after delivery
Neonatal need for respiratory support
24 hours after delivery
Transfer to tertiary care center
Ramy czasowe: 24 hours after delivery
neonatal need for transfer to higher level NICU
24 hours after delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME 19 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactated ringers

3
Subskrybuj