Radiograficzna walidacja poziomu podwiązania tętnicy krezkowej dolnej w chirurgii raka odbytnicy (RAVAL)

Poziom podwiązania tętnicy krezkowej dolnej w chirurgii raka odbytnicy od dziesięcioleci budzi kontrowersje. Zwolennicy argumentują, że można poprawić pobieranie węzłów chłonnych i długość jelit, podczas gdy przeciwnicy twierdzą, że prawdopodobne jest uszkodzenie nerwów i upośledzona perfuzja krwi do zespolenia. Dostępnych jest niewiele randomizowanych badań klinicznych, które są niewystarczające pod względem długoterminowych wyników, głównie stwierdzając brak różnic. Badania obserwacyjne zwykle również nie wykazują różnic, podczas gdy pobieranie węzłów chłonnych może być zwiększone (choć nie dotyczy to przerzutów do węzłów chłonnych). Długoterminowe wyniki, takie jak przeżycie i nawrót, nie zostały zbadane przy użyciu próbek o odpowiedniej wielkości, aby wykryć niewielkie efekty. W efekcie jest mało prawdopodobne, aby przeprowadzono badania na dużą skalę, a jedynie badania populacyjne prawdopodobnie zgromadzą odpowiednią moc statystyczną. Jednym ze sposobów byłoby wykorzystanie ogólnokrajowych danych rejestrowych, takich jak Szwedzki Rejestr Raka Jelita Grubego, w którym rejestrowane są poziomy powiązania, a także dane dotyczące nawrotów i przeżycia. Jednak nie zawsze łatwo jest określić poziom remisu, podczas gdy na sali operacyjnej iw rejestrach mogą również znajdować się błędne dane. Aby określić ważność takich danych, potrzebne są porównania z obiektywnymi miernikami. Niniejsze badanie jest próbą skorelowania obrazowania radiograficznego z sugerowanym poziomem krawata, wskazanym przez chirurga w raporcie operacyjnym oraz w ogólnokrajowym szwedzkim rejestrze raka jelita grubego. Jeśli poziom powiązania zmiennej rejestru ma wysoką korelację z wyobrażeniem, badacze mogą bardziej wiarygodnie wykorzystać rejestr do ustalenia korzyści i wad wysokiego powiązania w chirurgii raka odbytnicy.

Badanie RAVAL planuje objąć 100 pacjentów ze szpitali uniwersyteckich w Umeå i Örebro w Szwecji. Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy są kontaktowani telefonicznie lub na wizycie pooperacyjnej, przed planowaną roczną kontrolą radiologiczną. Wszyscy chorzy podpisują świadomą zgodę na dodatkowe badanie obrazowe tomografią komputerową (CT) fazy tętniczej z kontrastem, wykonywane jednocześnie z planowaną wizytą kontrolną (w celu wykrycia przerzutów).

Dedykowany radiolog prowadzący badanie interpretuje obrazy w połączeniu z rutynowym obrazowaniem przedoperacyjnym i określa poziom wiązania, który został wykonany podczas operacji raka odbytnicy. Rejestruje się dodatkowe parametry, takie jak anatomia naczynia i długość kikuta tętnicy. Odnotowane zostaną również dane kliniczne z raportów operacyjnych i badań histopatologicznych. Po zakończeniu włączenia do badania, radiologiczne określenie stopnia wiązania zostanie porównane z odczuciem chirurga dotyczącym poziomu wiązania oraz poziomem wiązania w Szwedzkim Rejestrze Raka Jelita Grubego i Odbytu.

Głównym celem jest walidacja poziomu powiązania w rejestrze przy użyciu czułości, swoistości i kappa Cohena. Do celów drugorzędnych należy walidacja poziomu podwiązania w porównaniu z raportami operacyjnymi, a także długość kikuta tętnicy w odniesieniu do pobrania węzłów chłonnych, zastosowanie laparoskopii i wznowy nowotworu (za pomocą odpowiednich technik, takich jak regresja liniowa i Coxa). Wielkość próby jest obliczana na podstawie głównego celu i zakłada 90% czułość i swoistość, co wymaga odpowiednio 86 i 58 pacjentów, z 10% marginesem błędu. Oczekuje się wyniszczenia, dlatego 100 pacjentów jest określane jako wystarczające.