Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego na analgezję okołooperacyjną i reakcje zapalne w nefrektomii laparoskopowej

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Wpływ blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG przed operacją na analgezję okołooperacyjną i reakcje zapalne w nefrektomii laparoskopowej przezotrzewnowej: pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) może zmniejszyć śródoperacyjne zużycie opioidów, zmniejszyć odpowiedź zapalną IL-6 i zmniejszyć intensywność bólu ostrego w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała blokady QL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blok czworoboczny lędźwi był badany jako skuteczna analgezja pooperacyjna w chirurgii dolnego brzucha, ze względu na jego rozprzestrzenianie się do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej i nerwu powięziowego piersiowo-lędźwiowego. Nigdy nie oceniano wpływu bloku QL pod kontrolą USG przed nacięciem jako „analgezji zapobiegawczej” u pacjenta poddanego laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego jako zapobiegawcza analgezja może zapewnić działanie przeciwbólowe przed i po operacji. Obie grupy otrzymały natychmiast podstawowy schemat analgezji pooperacyjnej paracetamolu 1 gr IV co 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 30kg/m2
  • ASA 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił udziału
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych
  • alergia na miejscowy środek znieczulający
  • czas trwania zabiegu <4 lub > 6 godzin
  • czas trwania znieczulenia <5 lub > 7 godzin
  • neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Blok inny niż QL
Grupa kontrolna (bez bloku QL) otrzymywała fentanyl IV tylko podczas operacji.
Lek: Blok inny niż QL
Otrzymał fentanyl IV tylko podczas operacji.
Eksperymentalny: Obustronny blok QL
Pacjenci byli w pozycji półbocznej na plecach, aby pokazać stronę, która miała być zablokowana. Za pomocą USG i głowicy konweksowej 1-6 MHz umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad grzebieniem biodrowym na poziomie pępka. Igłę Stimuplex® 20G 100 mm wprowadzono w kierunku przednio-tylnym w kierunku połączenia zwężającej się warstwy mięśni brzucha i mięśnia QL, a 20 ml 0,25% bupiwakainy umieszczono w przednio-bocznej granicy mięśnia QL w miejscu połączenia z powięzią poprzeczną sięgającą na zewnątrz przednia warstwa powięzi poprzecznej. Bloki QL z dostępu bocznego (typ I) wykonano po obu stronach pacjentów. Całkowita ilość bupiwakainy wynosiła 100 mg na każdego pacjenta
Lek: Obustronny blok QL
Obustronna boczna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy w każdym wstrzyknięciu jako środek przeciwbólowy z wyprzedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zużycie fentanylu rejestrowano jako całkowite zużycie w µg i przeliczano na średnie zużycie na godzinę w µg.kg-1.h-1, ze względu na wpływ masy ciała pacjentów i czasu trwania operacji na podaną dawkę bolusów fentanylu.
Śródoperacyjny
Zmiany interleukiny-6 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar interleukiny-6 w osoczu przed indukcją znieczulenia jako linia podstawowa; 2 godziny stymulacji chirurgicznej i wdmuchiwania gazu śródoperacyjnie; i 2 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu. NRS od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból po 2 godzinach i 24 godzinach po przywróceniu znieczulenia
24 godziny
Profile hemodynamiczne: tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tendencje okołooperacyjnych profili hemodynamicznych w trakcie i po operacji: częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Śródoperacyjny
Profile hemodynamiczne: skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tendencje okołooperacyjnych profili hemodynamicznych w trakcie i po operacji: ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
Śródoperacyjny
Liczba uczestników z dodatkowym dożylnym tramadolem
Ramy czasowe: 24 godziny
Podczas obserwacji po operacji, gdy NRS zaczął wzrastać > 3 w spoczynku, co 8 godzin podawano przerywany tramadol w bolusach 50 mg IV. Jeśli NRS nadal pozostawał > 3, przerywane bolusy tramadolu 50 mg podawane były częściej, do 4. godziny.
24 godziny
Liczba uczestników z dodatkowym dożylnym podaniem fentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny
Jeśli po zwiększeniu bolusów tramadolu uśmierzenie bólu było nadal niewystarczające, dodatkowa dawka fentanylu 1 µg.kg^-1 Bolusy IV podawano co 15-30 minut, aż NRS ≤ 3.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj