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Wirkung der Quadratus Lumborum-Blockade auf die perioperative Analgesie und Entzündungsreaktionen bei der laparoskopischen Nephrektomie

9. Juli 2019 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Wirkung einer präinzisionalen ultraschallgeführten Quadratus Lumborum-Blockade auf die perioperative Analgesie und Entzündungsreaktionen bei der transperitonealen laparoskopischen Nephrektomie: Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Ein Quadratus lumborum (QL)-Block kann den intraoperativen Opioidverbrauch reduzieren, die Entzündungsreaktionen von IL-6 verringern und die akute Schmerzintensität im Vergleich zu einem nicht erhaltenen QL-Block als Kontrollgruppe reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Quadratus-lumborum-Block wurde aufgrund seiner Ausbreitung auf den thorakalen paravertebralen Raum und den thorakolumbalen Fasziennerv als wirksame postoperative Analgesie in der Unterbauchchirurgie untersucht. Die Wirkung einer präinzisionalen Ultraschall (US)-geführten QL-Blockierung als „präemptive Analgesie“ bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Lebendspende-Nephrektomie unterzogen, wurde nie untersucht. Als präventive Analgesie könnte der Quadratus-lumborum-Block Analgetika vor und nach der Operation bereitstellen. Beide Gruppen erhielten sofort eine grundlegende postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g IV alle 8 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2
  • ASA 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte die Teilnahme
  • chronischer Gebrauch von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Operationsdauer < 4 oder > 6 Stunden
  • Narkosedauer < 5 oder > 7 Stunden
  • Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-QL-Block
Die Kontrollgruppe (ohne QL-Block) erhielt während der Operation nur Fentanyl IV.
Arzneimittel: Nicht-QL-Block
Fentanyl IV nur während der Operation erhalten.
Experimental: Bilateraler QL-Block
Die Patienten befanden sich in halblateraler Rückenlage, um die zu blockierende Seite sichtbar zu machen. Verwendung von USG und konvexem 1-6-MHz-Schallkopf, der in der Querebene über dem Beckenkamm auf Höhe des Nabels platziert wird. Eine Stimuplex ® 20G 100-mm-Nadel wurde in anteroposteriorer Richtung in Richtung der Verbindung der sich verjüngenden Bauchmuskelschicht und des QL-Muskels vorgeschoben, und 20 ml 0,25% Bupivacain wurden in der anterolateralen Grenze des QL-Muskels an der Verbindung mit der Transversalis-Faszie nach außen deponiert die vordere Schicht der Fascia transversalis. Die QL-Blöcke (Typ I) mit lateralem Zugang wurden auf beiden Seiten der Patienten durchgeführt. Die Gesamtmenge an Bupivacain betrug 100 mg für jeden Patienten
Arzneimittel: Bilateraler QL-Block
Bilateraler lateraler Quadratus Lumborum-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain bei jeder Injektion als vorbeugende Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Der intraoperative Fentanylverbrauch wurde als Gesamtverbrauch in µg aufgezeichnet und in den mittleren Verbrauch pro Stunde in µg.kg-1.h-1 umgerechnet. aufgrund des Einflusses des Körpergewichts des Patienten und der Operationsdauer auf die gegebene Dosis von Fentanyl-Boli.
Intraoperativ
Änderungen von Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung von Plasma-Interleukin-6 vor Narkoseeinleitung als Baseline; 2 Stunden chirurgische Stimulation und Gasinsufflation intraoperativ; und 2 Stunden nach der Erholung von der Anästhesie.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzmessung mittels Numerical Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung. NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz 2 Stunden und 24 Stunden nach Erholung der Anästhesie
24 Stunden
Hämodynamische Profile: Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Trends der perioperativen hämodynamischen Profile während und nach der Operation: Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Intraoperativ
Hämodynamische Profile: Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Trends der perioperativen hämodynamischen Profile während und nach der Operation: systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck in mmHg
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem intravenösem Tramadol
Zeitfenster: 24 Stunden
Während der Beobachtung nach der Operation, als der NRS in Ruhe auf > 3 anzusteigen begann, wurde Tramadol 50 mg intravenös alle 8 Stunden intravenös verabreicht. Wenn die NRS immer noch > 3 blieb, wurden die intermittierenden Tramadol 50 mg intravenösen Boli häufiger bis zu 4 Stunden pro Stunde verabreicht.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem intravenösem Fentanyl
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn die Schmerzlinderung nach Erhöhung der Tramadol-Boli immer noch unzureichend war, die zusätzliche Fentanyl 1 µg.kg^-1 IV-Boli wurden alle 15–30 Minuten verabreicht, bis die NRS ≤ 3 war.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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