Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exosomal microRNA in Predicting the Aggressiveness of Prostate Cancer in Chinese Patients

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

To Investigate the Diagnostic Accuracy of Exosomal microRNA in Predicting the Aggressiveness of Prostate Cancer in Chinese Patients

The prostate gland is a clinically important male accessory sex gland and vital for its production of semen. Prostate cancer (PCa) is now ranked 3th in annual incidence of male cancer and ranked 5th for cancer-related death in men in Hong Kong which accounts for about 10.9 deaths per 100,000 persons. Its incidence is rising rapidly, almost tripled in the past 10 years. Fortunately, with the improvement in awareness of the disease and also increasing use of serum prostate specific antigen for early case identification, many patients are diagnosed at an earlier stage. However, unlike other malignancy, PCa is characterized by its slow progression nature. Therefore, some patients with low grade low volume disease might never suffered from PCa related complications or mortality. As a result, recent year, there is an increase use a more conservative approach, active surveillance (AS), for management of early prostate cancer. The principle of AS is selecting patients with low risk of disease and offered them regular monitoring, instead of radical local therapy, unless patient's cancer was noticed to progressing. By using this approach, patients might avoid possible complications related to treatment. Currently, people could use some clinical parameters, imaging and repeated prostate biopsy to assess and monitor the aggressiveness/ progression of PCa. However, these parameters suffered from defects, such as low correlation to the final PCa pathology or not readily repeatable for patients. Therefore, there is a need to identify more easy, safe and repeatable monitoring of the aggressiveness of prostate cancer.

Exosome is genetic materials secreted by cells and could be measured in various body fluid. There are some studies suggested it is a potential marker for PCa diagnosis and monitoring. The aim of this study is to investigate the relationship of urinary exosome and the aggressiveness of prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prostate cancer (PCa) is the third most common male cancer in Hong Kong. While the use of serum PSA has greatly improved the proportion of patients diagnosed at localized /early stage, there are also problems of overdiagnosis and overtreatment. Unfortunately, there was still no ideal markers that could help to predict the aggressiveness of PCa, especially in Chinese population. Exosome is an important media for cell-cell interaction. The content of exomsomes, including microRNAs, are believed to have important roles in PCa development and progression, and might also serve as potential markers in PCa management. Therefore, investigators would like to explore the role of exosomal microRNA in the prediction of tumour aggressiveness in local Chinese PCa patients. This is a prospective study divided into two parts. Subjects will be recruited consecutively from two hospitals.

In Part I of the study (Candidate exosomal microRNA discovery and selection), a total of 60 patients from three groups (non-cancer, pathologically insignificant cancer and significant cancer patients) will be recruited. First portion of urine will be collected from them. For Group 2&3 patients, they are patients with clinically localized prostate cancer and planned for radical prostatectomy, urine will be collected before surgery for these two groups. Exosomal RNA will be extracted from urine and microRNAs expression profiles will be determined by next-generation sequencing. Candidate exosomal microRNAs that could differentiate pathological insignificant and significant PCa will be identified for Part II study.

In Part II study (Candidate exosomal microRNAs validation), 180 patients with localized prostate cancer, planned for radical prostatectomy will be recruited. Urine will be again collected before surgery and the level of candidate exosomal microRNAs for each patient will be assessed. The diagnostic accuracy of these candidate exosomal microRNAs on predicting pathological insignificant cancer and also correlation with the final pathology will be assessed.

The primary tasks for Part I study is the identification of potential exosomal microRNAs that could differentiate pathologically insignificant and significant PCa.

The primary task for Part II study is the validation of the ability of those candidate exosomal microRNAs in differentiating pathological insignificant and significant PCa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

For non prostate cancer group, there is no specific time limit for urine collection. For prostate cancer group, urine will be collected prior to prostatectomy.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. For non prostate cancer group

    • Male subject with age 45 or above
    • No clinical evidence of PCa, serum PSA <4 ng/dl and normal digital rectal examination.

  2. For prostate cancer group

    • Male subject with age 45 or above
    • Clinically diagnosed to have localized PCa and planned for radical prostatectomy
    • No prior systemic therapy for PCa used, including hormonal or chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • History of medications usage that can affect serum PSA levels within 6 months of study enrolment.
  • History of active urinary tract infection within 1 month of study enrolment.
  • History of invasive prostate / bladder treatments within 6 months of study enrolment.
  • History of concurrent renal/bladder cancer within 6 months of study enrolment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Non-prostate cancer subjects
No clinical evidence of prostate cancer
Subjects with pathologically insignificant prostate cancer
Insignificant prostate cancers were organ confined with tumor volumes less than 0.5 cc and Gleason score < 7.
Subjects with pathologically significant prostate cancer
Significant cancers are those with either Gleason score > 7, evidences of extra-prostatic extension with positive margins, or seminal vesicles / lymph nodes involvement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To compare the differences in microRNA expression between non-prostate cancer subjects, pathologically insignificant and significant prostate cancer patients.
Ramy czasowe: Baseline, one-time point
Urine will be collected prior to surgery. The urine sample will then be handled immediately for exosomal RNA extraction (refer to specific methodology). The extracted exosomal RNA would then be stored for next generation sequencing (NGS). Results of the 3 groups will then be compared, with reference to literatures findings. Candidate microRNAs that can differentiate between pathologically significant and insignificant cancer will be selected for Part II study.
Baseline, one-time point
To assess the accuracy of selected microRNAs for the differentiation of patients with pathologically insignificant and significant prostate cancer after radical prostatectomy
Ramy czasowe: Baseline, one-time point
Urine will be collected prior to surgery. The urine sample will then be handled immediately for exosomal RNA extraction (refer to specific methodology). The extracted exosomal RNA would then be stored for next generation sequencing (NGS). Results of the 3 groups will then be compared, with reference to literatures findings. Candidate microRNAs that can differentiate betten pathologically significant and insignificant cancer will be selected for Part II study.The preoperative patients and disease parameters, including age, clinical staging, serum PSA level, prostatic biopsy results, MRI findings, together with the prostatectomy pathology will be collected for subsequent data analysis.
Baseline, one-time point

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2018.063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj