Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z VMAT u starszych pacjentów z rakiem nosogardzieli

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Faza II badania Nimotuzumabu w połączeniu z terapią łukiem modulowanym wolumetrycznie u starszych pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej

Ocena skuteczności i toksyczności Nimotuzumabu w połączeniu z VMAT w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z rakiem nosogardzieli (> 70 lat) oraz przedstawienie dowodów klinicznych wysokiego poziomu dla optymalnego leczenia pacjentów w podeszłym wieku z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania starszych pacjentów z rakiem nosogardła wzrasta wraz z szybko starzejącym się społeczeństwem. Rokowanie jest jednak gorsze niż u młodych pacjentów. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z intensywnego leczenia, takiego jak jednoczesna chemioradioterapia, ale zawsze mają oczywistą toksyczność. Wraz z rozwojem technologii radioterapii i pojawieniem się leków ukierunkowanych molekularnie, radioterapia skojarzona z nimotuzumabem wykazała dobrą skuteczność terapeutyczną i tolerancję. Badacze planują zeznawać VMAT w połączeniu z nimotuzumabem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem nosogardzieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijin, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia potwierdzona rak płaskonabłonkowy nosogardzieli; Wiek ≥ 70 lat; Choroby w stadium III-IVB według 8. stopnia zaawansowania AJCC; Leczenie po raz pierwszy; wyniki ECOG ≤ 1; Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego; wyniki ACE-27 ≤2; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; Potrafi zrozumieć i podpisać zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego raka prostaty we wczesnym stadium); uczulony na nimotuzumab; Ciężkie choroby współistniejące, w tym choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, psychiczne i niekontrolowana cukrzyca; Chemioterapia, operacja lub inne leczenie ukierunkowane na cząsteczki; Ciężkie niedożywienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VMAT plus nimotuzumab
Pacjenci otrzymują Nimotuzumab raz w tygodniu podczas radioterapii.
Lek: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200mg/m2 IV w dniu 1 tygodnia przed radioterapią i 100mg/m2 IV dnia 1 tygodnia przez 7 cykli
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Promieniowanie: VMAT
Radioterapię modulowaną intensywnością stosowano u chorych według schematu 69,96 Gy-73,92 Gy do docelowej objętości brutto nosogardzieli, 69,96 Gy do docelowej objętości brutto zajętych węzłów chłonnych, 60,06 Gy do docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka, 50,96 Gy do docelowej objętości klinicznej niskiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity odsetek remisji będzie mierzony według RECIST 1.1
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ostra toksyczność leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Ostra toksyczność będzie mierzona metodą CTCAE4.0
do 16 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Używane są EORTC, QLQ-C30 w wersji 3.0.
2 lata
wskaźnik kontroli regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
późna toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
późna toksyczność będzie mierzona metodą CTCAE4.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Zhang, professor, CAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC1937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj