Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med VMAT hos ældre patienter med nasopharyngealt karcinom

28. januar 2021 opdateret af: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-forsøg med Nimotuzumab kombineret med volumetrisk moduleret bueterapi hos ældre patienter med nasopharyngealt karcinom

At evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​Nimotuzumab kombineret med VMAT i behandlingen af ​​ældre patienter med nasopharyngeal carcinom (> 70 år gammel), og at levere klinisk evidens på højt niveau for optimal behandling af ældre patienter med nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ældre patienter med nasopharyngeal carcinom er stigende med en hurtigt aldrende befolkning. Prognosen er dog dårligere end for unge patienter. Nogle patienter kan have gavn af intensiv behandling såsom samtidig kemoradioterapi, men er altid med tydelig toksicitet. Med fremskridt inden for stråleterapiteknologi og fremkomsten af ​​molekylært målrettede lægemidler har strålebehandling kombineret med Nimotuzumab vist god terapeutisk effekt og tolerance. Efterforskerne planlægger at vidne VMAT kombineret med Nimotuzumab hos ældre patienter med nasopharyngealt karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekræftet planocellulært karcinom i nasopharynx; Alder ≥ 70 år gammel; Stadie III-IVB sygdomme ifølge 8. AJCC stadieinddeling; Behandling for første gang; ECOG-score ≤ 1; Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion; ACE-27 scorer ≤2; Forventet levetid ≥12 uger; Kan forstå og underskrive samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (bortset fra non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ eller helbredt prostatacancer i tidligt stadium); Allergisk over for Nimotuzumab; Alvorlige komorbiditeter, herunder kardiovaskulær, cerebral vaskulær, mental og ukontrolleret diabetessygdom; Kemoterapi, kirurgi eller anden molekyle-målbehandling; Alvorlig underernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VMAT plus Nimotuzumab
Patienter får Nimotuzumab ugentligt under strålebehandling.
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200mg/m2 IV på d1 i en uge før strålebehandling og 100mg/m2 IV på d1 ugentligt i 7 cyklusser
Andre navne:
  • Taixinsheng
Stråling: VMAT
Intensitetsmoduleret strålebehandling blev givet til patienterne med et regime på 69,96 Gy-73,92 Gy til bruttomålvolumen for nasopharynx, 69,96 Gy til bruttomålvolumen af ​​positive knuder, 60,06 Gy højrisiko klinisk målvolumen, 50,96 Gy til lavrisiko klinisk målvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 4 måneder
Fuldstændig remissionsrate vil blive målt ved RECIST 1.1
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
akut behandlingstoksicitet
Tidsramme: op til 16 uger
Akut toksicitet vil blive målt ved CTCAE4.0
op til 16 uger
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
EORTC,QLQ-C30 version 3.0 bruges.
2 år
regional kontrolrate
Tidsramme: 2 år
2 år
toksicitet ved sen behandling
Tidsramme: 2 år
sen toksicitet vil blive målt ved CTCAE4.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Zhang, professor, CAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC1937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner