Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATL001 u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym czerniakiem

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Achilles Therapeutics UK Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną limfocytów T reagujących na neoantygen u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ATL001, autologicznych klonalnych limfocytów T reagujących na neoantygen (cNet) podawanych dożylnie dorosłym z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej autologicznych klonalnych reaktywnych limfocytów T (cNet) klonalnych, podawanych dożylnie dorosłym z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem.

Pacjenci zostaną początkowo włączeni do badania w celu pozyskania materiałów nowotworowych wymaganych do wytworzenia ATL001.

Po wytworzeniu ATL001 produkt zostanie zwrócony kwalifikującym się pacjentom po limfodeplecji. Pacjenci będą obserwowani przez okres 24 miesięcy po infuzji ATL001 w badaniu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wpisanie oddzielnego długoterminowego protokołu obserwacji przez kolejne 5 lat (łącznie 84 miesiące)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w dniu wizyty przesiewowej musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka.
  4. Pacjenci musieli otrzymać inhibitor PD-1/PD-L1 przed rozpoczęciem leczenia ATL001 (o ile nie ma przeciwwskazań).
  5. Pacjenci, u których guz ma mutację BRAF V600, musieli otrzymać terapię ukierunkowaną na BRAF (oraz inhibitor PD-1/PD-L1, o ile nie ma przeciwwskazań) przed leczeniem ATL001.
  6. Uznaje się, że stan zdrowia pacjenta jest wystarczający, aby przejść wszystkie procedury badawcze i interwencje: procedury pobierania krwi i tkanki nowotworowej, w tym w razie potrzeby znieczulenie ogólne, oraz otrzymywanie fludarabiny, cyklofosfamidu i IL-2 w dawkach i schematach protokołów.
  7. Pacjent jest uważany, w opinii Badacza, za zdolnego do przestrzegania protokołu.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Odpowiednia czynność narządów zgodnie z parametrami laboratoryjnymi określonymi w protokole.
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji ATL001. Niesterylizowani mężczyźni, którzy zamierzają współżyć seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po wlewie ATL001.
  11. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy w momencie pobrania tkanki.
  12. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1

Zgodnie z protokołem obowiązywać będą dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub OUN w czasie badania przesiewowego.
  2. Pacjenci z czerniakiem oka, kości ramiennej lub błony śluzowej.
  3. Pacjenci z czynną chorobą zakaźną.
  4. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
  5. Pacjenci wymagający regularnego leczenia steroidami w dawce większej niż prednizolon 10 mg/dobę (lub równoważna).
  6. Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą, według badacza, klinicznie istotną, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, gastroenterologiczną lub neurologiczną.
  7. Pacjenci z toksycznością ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym w wywiadzie, spowodowaną lub podejrzewaną o spowodowanie immunoterapią.
  8. Pacjenci z biegunką/zapaleniem jelita grubego ≥ 2. stopnia w wywiadzie, wywołanymi wcześniejszą immunoterapią w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Nie wyklucza się pacjentów, którzy nie mieli objawów przez co najmniej 6 miesięcy lub mieli normalną kolonoskopię po immunoterapii (z niezapaloną błoną śluzową w ocenie wzrokowej).
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  11. Pacjenci ze współistniejącym czynnym rakiem lub rakiem w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raków in situ, wczesnego raka gruczołu krokowego z prawidłowym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) lub nieczerniakowych raków skóry).
  12. Pacjenci z historią przeszczepu narządu.
  13. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek eksperymentalne terapie komórkowe lub genowe.
  14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do cyklofosfamidu, fludarabiny i IL-2 w dawkach zgodnych z protokołem (szczegóły w broszurze badacza).
  15. Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych na amfoterycynę b, penicylinę i (lub) streptomycynę.

Zgodnie z protokołem obowiązywać będą dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Po limfodeplecji wlew produktu terapii komórkowej ATL001, a następnie schemat niskiej dawki IL-2.
Biologiczny: ATL001
Infuzja ATL001
Eksperymentalny: Kohorta B
Po limfodeplecji wlew produktu terapii komórkowej ATL001 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego, a następnie schemat niskiej dawki IL-2.
Biologiczny: ATL001
Infuzja ATL001
Lek: Inhibitor punktów kontrolnych
Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta C
Po limfodeplecji wlew produktu terapii komórkowej ATL001, a następnie schemat wyższej dawki IL-2.
Biologiczny: ATL001
Infuzja ATL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji: CTCAE
Ramy czasowe: 60 miesięcy z powodu wcześniejszego zakończenia
Oceń zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES) i poważne AES, na CTCAE, przez zapadalność, nasilenie i związek z ATL001
60 miesięcy z powodu wcześniejszego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby pod kątem czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkty końcowe czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi (DOR) przez badacza i ICR, zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST.
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem wskaźnika kontroli choroby
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkty końcowe wskaźnika kontroli choroby (DCR) według oceny badacza i ICR zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST.
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocenić punkty końcowe skuteczności przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza i ICR zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST.
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby zmiany od wartości wyjściowej wielkości guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń aktywność kliniczną ATL001 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym czerniakiem przy użyciu zmiany od wartości wyjściowej wielkości guza w 6 tygodniu, tygodniu 12 i najlepszej ogólnej zmianie od wartości wyjściowej, jak oceniono przez badacza i niezależnego przeglądu centralnego (ICR).
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (do 60 miesięcy z powodu wczesnego zakończenia studiowania)

Oceń punkt końcowy ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza i ICR, na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) w wersji 1.1 i modyfikowanym odporności (IM-Recist).

RECIST V1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) jest znormalizowanym systemem pomiaru odpowiedzi guza na leczenie w badaniach klinicznych. Guzy są oceniane przez obrazowanie (np. CT lub MRI) na podstawie zmian wielkości. Odpowiedzi są klasyfikowane jako:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy zmian docelowych. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD).

Postępująca choroba (PD): ≥20% wzrost sumy zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.

Kryteria te pomagają ocenić skuteczność leczenia w guzach litych wspieranych przez IM-Recist w immunoterapii.
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (do 60 miesięcy z powodu wczesnego zakończenia studiowania)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń ogólne przeżycie (OS) przez badacza
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-ME-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ATL001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj