ATL001 em pacientes com melanoma metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos na consulta de triagem.
2. O paciente deve ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma.
4. Os pacientes devem ter recebido um inibidor de PD-1/PD-L1 antes do tratamento com ATL001 (a menos que contraindicado).
5. Pacientes cujo tumor é conhecido por ter uma mutação BRAF V600 devem ter recebido terapia direcionada BRAF (bem como um inibidor PD-1/PD-L1, a menos que contraindicado) antes do tratamento com ATL001.
6. O paciente é considerado clinicamente apto o suficiente para passar por todos os procedimentos e intervenções do estudo: procedimentos para obter sangue e tecido tumoral, incluindo anestesia geral, se necessário, e receber fludarabina, ciclofosfamida e IL-2 nas doses e horários do protocolo.
7. O paciente é considerado, na opinião do Investigador, capaz de aderir ao protocolo.
8. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
9. Função adequada do órgão de acordo com os parâmetros laboratoriais definidos no protocolo.
10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo por pelo menos 12 meses após a infusão de ATL001. Participantes do sexo masculino não esterilizados que pretendem ser sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável desde o momento da triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a infusão de ATL001.
11. Expectativa de vida antecipada ≥ 6 meses no momento da aquisição do tecido.
12. O paciente deve ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1

Critérios adicionais de inclusão serão aplicados de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases leptomeníngeas ou do SNC conhecidas no momento da triagem.
2. Pacientes com melanoma ocular, acral ou mucoso.
3. Pacientes com doença infecciosa ativa.
4. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requerem tratamentos imunossupressores.
5. Pacientes que necessitam de tratamento regular com esteroides em dose superior a prednisolona 10mg/dia (ou equivalente).
6. Pacientes com histórico atual ou recente, conforme determinado pelo investigador, de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, gastroenterológica ou neurológica clinicamente significativa, progressiva e/ou não controlada.
7. Pacientes com história de toxicidade do sistema nervoso central mediada pelo sistema imunológico causada ou suspeita de ser causada por imunoterapia.
8. Doentes com história de diarreia/colite ≥ Grau 2 causada por imunoterapia anterior no período de 6 meses após o rastreio. Pacientes assintomáticos por pelo menos 6 meses ou com colonoscopia normal pós-imunoterapia (com mucosa não inflamada por avaliação visual) não são excluídos.
9. Pacientes grávidas ou amamentando.
10. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas.
11. Pacientes com câncer concomitante ativo ou história de câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinomas in situ, câncer de próstata inicial com Antígeno Prostático Específico (PSA) normal ou cânceres de pele não melanomatosos).
12. Pacientes com histórico de transplante de órgãos.
13. Pacientes que receberam anteriormente qualquer célula experimental ou terapia genética.
14. Pacientes com contra-indicações para ciclofosfamida, fludarabina e IL-2 em doses por protocolo (consulte a Brochura do Investigador para obter detalhes).
15. Pacientes com história conhecida de reações alérgicas à anfotericina b, penicilina e/ou estreptomicina.

Critérios de exclusão adicionais serão aplicados de acordo com o protocolo.