ATL001 en pacientes con melanoma metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 18 años en la visita de selección.
2. El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Los pacientes deben tener diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma.
4. Los pacientes deben haber recibido un inhibidor de PD-1/PD-L1 antes del tratamiento con ATL001 (a menos que esté contraindicado).
5. Los pacientes cuyo tumor se sabe que tienen una mutación BRAF V600 deben haber recibido terapia dirigida BRAF (así como un inhibidor de PD-1/PD-L1 a menos que esté contraindicado) antes del tratamiento con ATL001.
6. Se considera que el paciente está lo suficientemente apto desde el punto de vista médico para someterse a todos los procedimientos e intervenciones del estudio: procedimientos para obtener sangre y tejido tumoral, incluido un anestésico general si es necesario, y para recibir fludarabina, ciclofosfamida e IL-2 en las dosis y los horarios del protocolo.
7. Se considera que el paciente, en opinión del investigador, es capaz de adherirse al protocolo.
8. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
9. Función adecuada del órgano según los parámetros de laboratorio definidos en el protocolo.
10. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio durante al menos 12 meses después de la infusión de ATL001. Los participantes masculinos no esterilizados que tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección, durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de la infusión de ATL001.
11. Esperanza de vida prevista ≥ 6 meses en el momento de la obtención del tejido.
12. El paciente debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1

Se aplicarán criterios de inclusión adicionales según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis leptomeníngeas o del SNC conocidas en el momento de la selección.
2. Pacientes con melanoma ocular, acral o de mucosas.
3. Pacientes con enfermedad infecciosa activa.
4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, que requieran tratamientos inmunosupresores.
5. Pacientes que requieran tratamiento regular con esteroides a una dosis superior a la prednisolona 10 mg/día (o equivalente).
6. Pacientes con antecedentes actuales o recientes, según lo determine el investigador, de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, gastroenterológica o neurológica clínicamente significativa, progresiva y/o no controlada.
7. Pacientes con antecedentes de toxicidad del sistema nervioso central mediada por el sistema inmunitario que fue causada o se sospecha que fue causada por la inmunoterapia.
8. Pacientes con antecedentes de diarrea/colitis de grado ≥ 2 causada por inmunoterapia previa dentro de los 6 meses previos a la selección. No se excluyen los pacientes que hayan estado asintomáticos durante al menos 6 meses o hayan tenido una colonoscopia normal después de la inmunoterapia (con mucosas sin inflamación por evaluación visual).
9. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
10. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor en las 3 semanas previas.
11. Pacientes con un cáncer concurrente activo o antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (excepto carcinomas in situ, cáncer de próstata temprano con antígeno prostático específico (PSA) normal o cánceres de piel no melanoma).
12. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
13. Pacientes que hayan recibido previamente cualquier terapia celular o génica en investigación.
14. Pacientes con contraindicaciones para ciclofosfamida, fludarabina e IL-2 en las dosis del protocolo (consulte el Folleto del investigador para obtener detalles).
15. Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la anfotericina b, penicilina y/o estreptomicina.

Se aplicarán criterios de exclusión adicionales según el protocolo.