ATL001 áttétes vagy visszatérő melanomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrővizsgálaton.
2. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
3. A betegeknek szövettanilag megerősített melanoma diagnózissal kell rendelkezniük.
4. A betegeknek PD-1/PD-L1 gátlót kell kapniuk az ATL001-kezelés előtt (kivéve, ha ez ellenjavallt).
5. Azoknak a betegeknek, akiknél a daganatról ismert, hogy BRAF V600 mutációja van, célzott BRAF terápiát kell kapniuk (valamint PD-1/PD-L1 inhibitort, hacsak nem ellenjavallt) az ATL001-kezelés előtt.
6. A pácienst orvosilag kellően alkalmasnak tekintik ahhoz, hogy minden vizsgálati eljáráson és beavatkozáson részt vegyen: vér- és daganatszövet beszerzési eljárásokat, szükség esetén általános érzéstelenítőt is beleértve, valamint fludarabint, ciklofoszfamidot és IL-2-t a protokoll szerinti dózisokban és ütemezésekben.
7. A vizsgálatot végző személy véleménye szerint a beteg képes a protokoll betartására.
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
9. Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározott laboratóriumi paraméterek szerint.
10. A fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során az ATL001 infúziót követően legalább 12 hónapig. Azoknak a nem sterilizált férfi résztvevőknek, akik szexuális életet kívánnak folytatni fogamzóképes korú női partnerrel, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és az ATL001 infúzió beadása után legalább 6 hónapig.
11. A várható élettartam ≥ 6 hónap a szövetgyűjtés időpontjában.
12. A páciensnek a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkeznie

További felvételi kritériumok érvényesek a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert leptomeningeális vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek a szűrés időpontjában.
2. Szem-, acral- vagy nyálkahártya-melanómában szenvedő betegek.
3. Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek.
4. Immunszuppresszív kezelést igénylő aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek.
5. A 10 mg/nap prednizolonnál (vagy azzal egyenértékű) nagyobb dózisú szteroidos kezelést igénylő betegek.
6. Olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében, a vizsgáló megállapítása szerint, klinikailag jelentős, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, gasztroenterológiai vagy neurológiai betegségük van.
7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunmediált központi idegrendszeri toxicitás szerepel, amelyet immunterápia okozott vagy feltételezhetően az okoz.
8. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében ≥ 2. fokozatú hasmenés/colitis szerepelt, amelyet korábbi immunterápia okozott a szűrést követő 6 hónapon belül. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik legalább 6 hónapja tünetmentesek voltak, vagy az immunterápia után normál kolonoszkópiás vizsgálaton estek át (vizuális vizsgálat szerint nem gyulladt nyálkahártyával).
9. Terhes vagy szoptató betegek.
10. Azok a betegek, akiken az elmúlt 3 hétben nagy műtéten estek át.
11. Aktív egyidejű rákos megbetegedések, vagy az elmúlt 3 évben rákos megbetegedések (kivéve az in situ karcinómákat, a korai prosztatarákot normál prosztataspecifikus antigénnel (PSA) vagy a nem melanomás bőrrákot).
12. Szervátültetésen átesett betegek.
13. Olyan betegek, akik korábban bármilyen vizsgálati sejt- vagy génterápiában részesültek.
14. Betegek, akiknél a ciklofoszfamid, a fludarabin és az IL-2 a protokoll szerinti dózisokban ellenjavallt (a részletekért lásd a vizsgálói brosúrát).
15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében amfotericin b, penicillin és/vagy sztreptomicin allergiás reakciók fordultak elő.

A protokoll szerint további kizárási feltételek érvényesek.