ATL001 bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend melanoom

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn bij het screeningsbezoek.
2. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van melanoom hebben.
4. Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met ATL001 een PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen (tenzij gecontra-indiceerd).
5. Patiënten van wie bekend is dat de tumor een BRAF V600-mutatie heeft, moeten voorafgaand aan de behandeling met ATL001 gerichte BRAF-therapie hebben gekregen (evenals een PD-1/PD-L1-remmer, tenzij gecontra-indiceerd).
6. Patiënt wordt medisch fit genoeg geacht om alle onderzoeksprocedures en interventies te ondergaan: procedures om bloed en tumorweefsel te verkrijgen, inclusief een algehele anesthesie indien nodig, en om fludarabine, cyclofosfamide en IL-2 te ontvangen in protocoldoses en schema's.
7. Patiënt wordt naar het oordeel van de Onderzoeker in staat geacht het protocol te volgen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
9. Adequate orgaanfunctie volgens de laboratoriumparameters die in het protocol zijn gedefinieerd.
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek gedurende ten minste 12 maanden na de ATL001-infusie. Niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemers die van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de ATL001-infusie.
11. Verwachte levensverwachting ≥ 6 maanden op het moment van weefselverkrijging.
12. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1

Aanvullende opnamecriteria zijn van toepassing volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende leptomeningeale of CZS-metastasen op het moment van screening.
2. Patiënten met oculair, acraal of mucosaal melanoom.
3. Patiënten met een actieve infectieziekte.
4. Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte die immunosuppressieve behandelingen nodig hebben.
5. Patiënten die een regelmatige behandeling met steroïden nodig hebben in een hogere dosis dan prednisolon 10 mg/dag (of equivalent).
6. Patiënten met een actuele of recente voorgeschiedenis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van klinisch significante, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, gastro-enterologische of neurologische aandoeningen.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van immuungemedieerde toxiciteit van het centrale zenuwstelsel die werd veroorzaakt door, of vermoedelijk werd veroorzaakt door, immunotherapie.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ≥ Graad 2 diarree/colitis veroorzaakt door eerdere immunotherapie binnen 6 maanden na screening. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden asymptomatisch zijn geweest of een normale colonoscopie hebben ondergaan na immunotherapie (met niet-ontstoken slijmvliezen volgens visuele beoordeling) worden niet uitgesloten.
9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Patiënten die de afgelopen 3 weken een grote operatie hebben ondergaan.
11. Patiënten met gelijktijdig actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve in situ carcinomen, vroege prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) of niet-melanomateuze huidkankers).
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
13. Patiënten die eerder cel- of gentherapieën voor onderzoek hebben ondergaan.
14. Patiënten met contra-indicaties voor cyclofosfamide, fludarabine en IL-2 in protocoldoses (zie Investigator's Brochure voor details).
15. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op amfotericine b, penicilline en/of streptomycine.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing volgens het protocol.