Przywiązanie i biobehawioralne nadrabianie zaległości w depresji (ABC)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przywiązanie i biobehawioralne nadrobienie zaległości w interwencji depresyjnej
Nadrzędnym celem jest pilotażowa interwencja typu Przywiązanie i Biobehawioralne Nadrabianie zaległości (ABC) dla matek z nasilonymi objawami depresyjnymi i ich dzieci z nasilonymi objawami internalizacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na objawy depresyjne matki zwiększa ryzyko rozwoju lęku i objawów depresyjnych u dzieci („objawy internalizacyjne”). Objawy depresyjne matki i objawy internalizacji u dzieci mogą być z czasem wzajemnie powiązane. Optymalne interwencje w przypadku objawów internalizacji u dzieci mogą obejmować elementy leczenia matek, dzieci i relacji matka-dziecko. Interwencja typu Przywiązanie i Biobehawioralne Nadrabianie zaległości (ABC) to wspierany empirycznie, oparty na rodzinie program leczenia, który okazał się korzystny dla dzieci w różnych środowiskach rodzinnych wysokiego ryzyka, ale nie został jeszcze przetestowany wśród matek i dzieci rekrutowanych na podstawie odpowiednio nasilonych objawów depresyjnych i internalizacyjnych. Nadrzędnym celem jest zbadanie akceptowalności, wykonalności i wstępnych efektów programu ABC na próbie diad matka-dziecko (n = 20) z nasilonymi objawami depresyjnymi i internalizacyjnymi. Nasze cele szczegółowe to:
- Ocena wykonalności i akceptacji ABC dla matek z objawami depresyjnymi i ich potomstwa z objawami internalizacyjnymi
- Zbadanie, czy dzieci, które otrzymały ABC, wykazują poprawę objawów internalizacji od okresu przed interwencją do interwencji
- Zbadanie, czy matki, które otrzymały ABC, wykazują poprawę w zakresie objawów depresyjnych od okresu przed interwencją do interwencji
- Zbadanie, czy rodzice i dzieci otrzymujące ABC wykazują bardziej adaptacyjne reakcje fizjologiczne na stres w okresie przed i po interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku od 18 do 50 lat z nasilonymi objawami depresyjnymi określonymi na podstawie wyniku 16 lub wyższego w Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R)
- Biologiczne dzieci (matek opisanych powyżej) w wieku od 2 do 4 lat z nasilonymi objawami internalizacji określonymi na podstawie T-score 60 lub więcej na liście kontrolnej zachowań dziecięcych (CBCL)
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez pacjenta historia psychozy lub czynnego samobójstwa zdefiniowana na podstawie samoopisu dotyczącego określonego planu samobójczego lub niedawnej próby
- Aktualna ciąża
- Diagnoza autyzmu u dzieci
- Implant rozrusznika serca, problemy z sercem, leki nasercowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABC
ABC zapewnia terapię w formie 10 domowych sesji prowadzonych osobiście przez przeszkolonego specjalistę.
Treść terapii opiera się na teorii przywiązania i zrozumieniu neurobiologii stresu u dzieci.
Komponenty mają na celu poprawę wrażliwości rodziców, opieki i wrażliwości, a także reaktywności biologicznej i behawioralnej dzieci poprzez diadyczne interakcje między rodzicami i dziećmi.
|
ABC to 10-sesyjna, domowa terapia diadyczna prowadzona przez wyszkolonego profesjonalistę.
Sesje koncentrują się na poprawie relacji rodzic-dziecko oraz biologicznych i behawioralnych reakcjach dzieci na stres.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali internalizacji listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) w 10. tygodniu (wartość wyjściowa minus wartość po interwencji (tydzień 10))
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji (tydzień 10).
|
Podskala internalizacyjna CBCL jest potwierdzoną miarą emocjonalnego wycofania, reaktywności, smutku, lęku i innych objawów, zgłaszaną przez matki na temat swoich dzieci.
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji (tydzień 10).
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) w 10. tygodniu (wartość wyjściowa minus wartość po interwencji (tydzień 10.))
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji (tydzień 10)
|
CES-D jest zatwierdzonym narzędziem do samoopisu objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy.
|
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A130886
- K23MH113709 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przywiązanie i interwencja nadrabiania zaległości biobehawioralnych (ABC).
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Depresja matkiStany Zjednoczone