- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050202
Apego e Catch-up Biocomportamental para a Depressão (ABC)
Apego e Catch-up Biocomportamental para Intervenção na Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição aos sintomas depressivos maternos aumenta o risco das crianças desenvolverem ansiedade e sintomas depressivos ("sintomas internalizantes"). Os sintomas depressivos maternos e os sintomas internalizantes das crianças podem estar reciprocamente relacionados ao longo do tempo. As intervenções ideais para os sintomas internalizantes das crianças podem envolver componentes de tratamento para mães, filhos e a relação mãe-filho. A intervenção Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) é um programa de tratamento baseado em família com suporte empírico que demonstrou ser benéfico para crianças em ambientes familiares variados de alto risco, mas ainda não foi testado entre mães e crianças recrutadas com base em sintomas depressivos e internalizantes intensificados, respectivamente. O objetivo geral é examinar a aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares do programa ABC em uma amostra de díades mãe-filho (n = 20) com sintomas depressivos e internalizantes intensificados. Nossos objetivos específicos são:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ABC para mães com sintomas depressivos e seus filhos com sintomas internalizantes
- Explorar se as crianças que recebem ABC apresentam melhora na internalização dos sintomas do pré ao pós-intervenção
- Explorar se as mães que recebem ABC apresentam melhora nos sintomas depressivos do pré ao pós-intervenção
- Explorar se pais e filhos que recebem ABC apresentam respostas fisiológicas mais adaptativas ao estresse do pré ao pós-intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães entre 18 e 50 anos de idade com sintomas depressivos acentuados, conforme determinado por uma pontuação de 16 ou mais na Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R)
- Filhos biológicos (de mães descritas acima) entre 2 e 4 anos de idade com sintomas de internalização intensificados, conforme determinado por um escore T de 60 ou superior na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Critério de exclusão:
- História autorreferida de psicose ou tendência suicida ativa, definida pelo autorrelato de um plano de suicídio específico ou tentativa recente
- Gravidez atual
- Diagnóstico infantil de autismo
- Implante de marcapasso, problemas cardíacos, medicação cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Abc
ABC oferece terapia por meio de 10 sessões presenciais em casa, conduzidas por um profissional treinado.
O conteúdo do tratamento é baseado na teoria do apego e na compreensão da neurobiologia do estresse infantil.
Os componentes visam melhorar a sensibilidade, o cuidado e a responsividade dos pais, bem como a reatividade biológica e comportamental das crianças por meio de interações diádicas entre pais e filhos.
|
ABC é uma terapia diádica de 10 sessões, baseada em casa, ministrada por um profissional treinado.
As sessões se concentram em melhorar o relacionamento pais-filhos e as respostas biológicas e comportamentais das crianças ao estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Internalização da Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 10 semanas
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Os escores T variam de 29 a 100, com valores mais altos indicando sintomas mais graves
|
Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 10 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 10 semanas
|
As pontuações variam de 0 a 60, com valores mais altos indicando sintomas mais graves
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Do início ao pós-intervenção, uma média prevista de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A130886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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