- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063449
Endostar/PD-1 Inhibitors Combined With PP for Advanced NSCLC
A Controlled Clinical Study of Endostar/PD-1 Inhibitors Combined With PP as First-line Treatment for Advanced Non-squamous Cell Lung Cancer With Negative Driving Gene
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients volunteered to participate in the study and signed the informed consent;
- Age 18-75, both male and female;
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic (stage III B, III C or IV) non-squamous NSCLC , and no mutation was detected in the driving gene.
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1,which should not be treated locally, such as radiotherapy.
- ECOG PS 0-1
- Expected survival ≥ 3 months
- Patients who never received systemic therapy in the past, including radiotherapy ,chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy , or patients who relapsed more than 6 months after adjuvant chemotherapy.
- The main organ functions accorded with the following criteria within 7 days before treatment:
(1)Blood routine examination ( without blood transfusion in 14 days): hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L; neutrophil absolute value (ANC) ≥ 1.5 *109/L; platelet (PLT) ≥80 *109/L.
(2) Biochemical tests should meet the following criteria: 1) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); 2) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 *ULN, if accompanied by liver metastasis, ALT and AST ≤ 5* ULN; 3) serum creatinine (Cr) ≤ 1.5* ULN or creatinine clearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min;4) Serum albumin (≥35g/L).
(3) Doppler echocardiography: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥the low limit of normal value (50%).
9 Tissue samples should be provided for biomarker analysis (such as PD-L1 ) Patients who could not provide new tissues could provide 5-8 paraffin sections of 3-5 μm by archival preservation.
Exclusion Criteria:
- Severe allergic reactions to humanized antibodies or fusion proteins in the past
- known to have hypersensitivity to any component contained in Endostar or antibody preparations;
- Diagnosed of immunodeficiency or received systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days before the study, allowing physiological doses of glucocorticoids (≤10 mg/day prednisone or equivalent);
- Patients with active, known or suspected autoimmune diseases. Patients with type I diabetes, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy, skin disorders requiring no systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or alopecia). Patients who would not triggers can be included.
- Serious heart disease, include congestive heart failure, uncontrollable high-risk arrhythmia, unstable angina pectoris, myocardial infarction, and severe valvular disease.
- Patients treated targeted drugs such as bevacizumab, sunitinib, sorafenib, imatinib, famitinib, regiffenil, apatinib and anlotinib
- Patients recieved systemic antineoplastic therapy, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy (or mitomycin C within 6 weeks before the grouping),recieved over-extended-field radiotherapy (EF-RT) within 4 weeks before the grouping or limited-field radiotherapy to evaluate the tumor lesions within 2 weeks before the grouping
- Positive hepatitis B virus surface antigen (HBV sAg) or hepatitis C virus antibody (HCV Ab), indicating acute or chronic infection.
- Patients with active pulmonary tuberculosis (TB) infection judged by chest X-ray examination, sputum examination and clinical physical examination. Patients with active pulmonary tuberculosis infection in the previous year should be excluded even if they have been treated; Patients with active pulmonary tuberculosis infection more than a year ago should also be excluded unless the course and type of antituberculosis treatment previously were appropriate.
- Patients with brain metastases with symptoms or symptoms controlling less than 2 months
- Major surgical treatment, incision biopsy or significant traumatic injury were performed within 28 days before the grouping.
- The imaging showed that the tumors had invaded important blood vessels or likely to invade important blood vessels and cause fatal massive hemorrhage during the follow-up period judged by researchers.
- patients with any physical signs or history of bleeding; Patients with any bleeding or bleeding events ≥ CTCAE grade 3,unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks before grouping
- Arteriovenous thrombosis occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- The study is dangerous for patients judged by researcher, or patients who may affect the completion of the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental:group A
endostar,210 mg,CIV 72h,d1-d3; sintilimab,200mg,IV,d1; carboplatin,5/AUC,IV,d1; Pemetrexed,500mg/m2 ,IV,d1; 3 weeks for a cycle;4-6 cycles; after the treatment for 4-6 cycles,endostar plus sintilimab for maintenance therapy until PD or intolerable toxicity ;
|
Antiangiogenic therapy plus immunotherapy and chemotherapy
|
Aktywny komparator: control:group B
endostar,210 mg,CIV 72h,d1-d3; carboplatin,5/AUC,IV,d1; Pemetrexed,500mg/m2 ,IV,d1; 3 weeks for a cycle;4-6 cycles; after the treatment for 4-6 cycles,endostar for maintenance therapy until PD or intolerable toxicity ;
|
Antiangiogenic therapy plus chemotherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 36 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
około 36 miesięcy
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: około 36 miesięcy
|
całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 18 miesięcy
|
odpowiedź całkowita(CR)+odpowiedź częściowa(PR) zgodnie z RECIST 1.1
|
około 18 miesięcy
|
adverse event(AE)
Ramy czasowe: approximately 36 months
|
adverse event according to NCI CTCAE V4.0
|
approximately 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Białko endostatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdMMU09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na endostar/PD-1 inhibitor
-
Adanate, IncRekrutacyjnyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
Istari Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
Dong WangJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Chest HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteRekrutacyjnyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyBlaszka tętnicy szyjnej | Inhibitory Pd-1Chiny
-
Tongji HospitalWuhan University; Sun Yat-sen University; Wuhan Union Hospital, ChinaZawieszonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku | Choroba skąpoprzerzutowa | RadioterapiaChiny