Poprawa pamięci prospektywnej opartej na czasie w TBI (TBPM)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Erica Weber, Kessler Foundation
Poprawa pamięci prospektywnej opartej na czasie w TBI: studium wykonalności i dawkowania
Badanie to ma na celu przetestowanie aspektów komputerowego programu rehabilitacji poznawczej zaprojektowanego w celu poprawy umiejętności myślenia u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie aspektów komputerowego programu rehabilitacji poznawczej mającego na celu poprawę umiejętności myślenia u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), w szczególności poprawę zdolności pamiętania o robieniu rzeczy w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymał umiarkowane do ciężkiego TBI co najmniej rok przed oceną
- Biegły w angielskim
- Wykazać upośledzenie strategicznych zdolności poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący wywiad neurologiczny inny niż TBI
- Znacząca historia psychiatryczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Znacząca historia nadużywania substancji
- Stosowanie sterydów i/lub benzodiazepin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzyma program terapeutyczny mający na celu trening strategicznych funkcji poznawczych.
Sesje będą trwały 50 minut i odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Program mający na celu poprawę strategicznych domen poznawczych (np. złożona uwaga, pamięć robocza)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma aktywnego leczenia i będzie traktowana jako grupa „bez kontaktu kontrolnego”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny tolerancji interwencji
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końcowej oceny uzupełniającej (16 tygodni)
|
wizualna skala analogowa do oceny tolerancji interwencji przez uczestników
|
od punktu początkowego do końcowej oceny uzupełniającej (16 tygodni)
|
|
Procent wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: ekran telefonu na ekran osobisty (w ciągu 2 tygodni)
|
odsetek zainteresowanych uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne za pośrednictwem ekranu telefonu, kwalifikuje się na ekranie osobistym
|
ekran telefonu na ekran osobisty (w ciągu 2 tygodni)
|
|
Procent wskaźnika retencji
Ramy czasowe: ocena od punktu początkowego do połowy interwencji nr 2 (8 tygodni), ocena w połowie interwencji nr 3 (12 tygodni) i końcowa obserwacja (16 tygodni)
|
wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych w ciągu 8 tygodni (tj. obecność na 16 sesjach), 12 tygodni (24 sesje) i 16 tygodni (32 sesje)
|
ocena od punktu początkowego do połowy interwencji nr 2 (8 tygodni), ocena w połowie interwencji nr 3 (12 tygodni) i końcowa obserwacja (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w monitorowaniu czasu i pamięci prospektywnej opartej na czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Poprzez zadanie, które jednocześnie ocenia częstotliwość monitorowania czasu w odniesieniu do prospektywnej wydajności pamięci opartej na czasie.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany w strategicznych funkcjach poznawczych (wyniki na NIH EXAMINER)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Za pośrednictwem NIH EXAMINER, kompleksowej skomputeryzowanej baterii testów zaprojektowanych do oceny strategicznego funkcjonowania poznawczego, szczególnie związanego z funkcjami wykonawczymi i pokrewnymi domenami.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1071-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na komputerowa rehabilitacja poznawcza (CBCR)
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone